药物开发中的新方法学（NAMs）

新方法学（NAMs）旨在尽量减少动物试验

2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国国立卫生研究院（NIH）合作，发布了关于新方法学（NAMs）的新指南——这是一套创新技术，旨在在不完全依赖传统动物试验的情况下评估安全性和有效性。总体而言，这些变化标志着生物技术和制药行业的一次关键转变。

目录

• 新方法学（NAMs）旨在尽量减少动物试验
• 什么是新方法学（NAMs）？
• 将NAMs纳入研究项目
• 值得关注的新兴NAM技术
• 赛默飞世尔科技如何支持客户
• 常见问题：关于NAMs的常见疑问
• 资源与后续步骤

这些发展也进一步强化了以下原则研究中的“3R”原则——替代、减少和优化：

• 替代在可能的情况下，以科学上有效的非动物方法替代动物使用
• 减少通过采用更高效的方法来减少所需动物的数量
• 优化在仍然必须使用动物时，改进相关做法以尽量减少应激并改善动物福利

3R原则长期以来一直指导着临床前测试中的监管与伦理思考，如今也为理解为何NAMs是行业未来的核心奠定了基础。

Mark Powers赛默飞世尔科技细胞生物学研发副总裁指出：“对于刚开始接触NAM的研究人员来说，并不总是要直接跃进到类器官或器官芯片。关键在于为当前问题选择合适的模型。而且很多时候，这可以从一个设计良好、更加容易采用和扩展的细胞培养系统开始。”

什么是新方法学（NAMs）？

新方法学（NAMs）是创新性的科学方法（包括体外、计算机模拟和化学反应体系工具），用于在不完全依赖传统动物试验的情况下评估药物和化学品的安全性、有效性或风险。NAMs旨在提供与人体相关、可靠且可重复的数据，以支持监管决策并推动药物开发（见FDA以及经合组织）。

NAMs 包括一系列科学工具，其中包括：

• 二维和三维细胞培养及类器官
• 器官芯片
• 计算毒理学模型
• 化学体外方法，例如用于刺激性检测的蛋白质测定
• 组学方法（基因组学、蛋白质组学、代谢组学）

正如鲍尔斯所解释的：“NAMs 使我们能够直接研究人体生物学，而不是套用动物实验结果。”

将NAMs纳入研究项目

从动物研究过渡到NAM，最好采取循序渐进的方式。Powers指出：“说我们会突然从动物模型切换到NAM，这并不现实。现实可行的做法是先从小处着手，在动物研究的同时使用NAM，然后逐步积累证据。监管机构对此持开放态度，但尽早与FDA沟通是关键。”

值得关注的新兴NAM技术

多种NAM技术有望重塑临床前测试，包括：

• 器官芯片：模拟器官功能的微型体外系统
• 患者来源的类器官：实现精准培养
• AI/ML分析：整合复杂数据集并进行预测

赛默飞世尔科技如何支持客户

赛默飞世尔科技凭借广泛的工具以及专业经验/知识，在支持NAM采用方面具备得天独厚的优势。Powers解释道：“我们拥有所有基础构件——细胞、培养基、生长因子、检测系统。我们可以定制解决方案，我们的研发科学家也非常期待与新老用户合作。”

Mary Scanlan赛默飞战略科学合作执行总监补充道：“[在临床研究服务方面]，我们正在迅速发展自身定位，致力于成为帮助客户弥补[NAM]专业知识和能力缺口的合作伙伴[用于临床前研究]。”

如需进一步讨论我们如何支持您的NAM战略，请联系我们。

常见问题：关于NAMs的常见疑问

如需进一步了解赛默飞世尔科技如何支持您的NAM之旅，请访问我们的网站。

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资源与后续步骤

进一步探索：

• FDA NAMs 资源中心
• FDA减少临床前安全性研究中动物试验的路线图
• NIH NAMs 公告
• EMA 动物伦理使用指南
• OECD NAM 验证门户
• 了解 3Rs 框架
• 与 AIM Biotech 合作开发微生理系统

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