20年创新之路：HyPerforma™ 一次性生物反应器如何重塑生物工艺

HyPerforma 创新 20 年

二十年前，在一次性系统中开展大规模生物制剂生产的想法，在许多人看来近乎不切实际。当时，不锈钢设备主导着整个行业
——这些庞大且昂贵的系统需要大量的清洁、验证工作以及高昂的前期投入。当时，一次性技术的应用主要局限于储存和简单的流体处理。

随后，一项不同寻常的创新出现了：HyPerforma 一次性生物反应器（S.U.B.）.

这个最初看似大胆的设想，最终成为推动行业变革的重要力量，重塑了生物制剂的开发、工艺放大与生产方式。如今，赛默飞世尔科技迎来 HyPerforma™ S.U.B. 诞生 20 周年。回顾这段历程，我们看到的不仅是一项技术创新的发展史，更是一个关于远见、坚持与不断突破边界的故事。

“我们正在进行前所未有的创造”

对于那些亲历其始的人来说，首台 S.U.B. 的推出并非注定成功，而更像是一场对未来可能性的大胆探索。

“我们相信自己手里有一个非常有价值的创新，但并不确定行业会如何回应，
”从早期设计阶段一直参与到产品商业化的高级研发工程师 Derik West 回忆道。“与传统系统相比，它的体积显得很小——因此，人们是否会广泛接受它，还是仅将其视为小众产品，当时确实存在很大的不确定性。”

更挑战的是，当时也没有任何现成可借鉴的经验。

“我们正在进行前所未有的创造；没有任何现成的方案可以借鉴，”West 说道。“我们必须同时解决细胞生长、无菌保障、能量传递和可制造性等一系列挑战。”

这些挑战让科学家、工程师和商业团队紧密协作，在一个高度开放、协同创新的环境中共同探索前行。这种协作既源于对科学创新的热情，也来自解决实际问题的迫切需求。

Boyd Ringel，高级技术销售经理，至今仍清晰记得产品首次发布时的场景：“我还记得那次发布会……现场就像一场盛大的庆典。虽然当时未必有人能够完全预见这款产品未来会产生多大的影响，但回过头来看，它所推动的行业变革确实令人惊叹。”

从创新构想到行业基石

二十年后，曾经的疑问早已有了答案。。

研发工程经理 Jeffery Hurd 表示：“一次性生物反应器从最初一个大胆的设想，发展成为生物制药行业的重要基础设施之一。这些系统不再只是实验性的尝试，而是经过验证、能够支撑关键生产任务的成熟解决方案。”

HyPerforma 一次性生物反应器不仅是一款创新产品，更推动了整个行业思维方式的转变。

在一次性生物反应器出现之前，进入生物制造领域意味着需要大量资本投入和承担较高的运营风险。S.U.B. 的出现帮助降低了这些门槛。

“它为生物制剂的开发和规模化生产提供了一种更灵活、风险更低的路径，”West 解释道。

研发合作高级总监 Adam Goldstein 强调了这项技术更深远的行业影响：

“它证明了企业无需依赖传统的不锈钢基础设施，同样能够实现高性能、高可靠性和可扩展的生产能力，”他说，“这种转变直接提升了关键疗法从研发到临床及商业化生产的效率，同时改善了整体成本效益。”

一次性技术应用的转折点

HyPerforma S.U.B. 在推动一次性技术从单一应用扩展到完整上游工艺方面发挥了关键作用。

“它帮助确立了一次性技术作为可行的上游解决方案——不仅适用于储存，更适用于完整的工艺流程，”West 说道。

随着行业信心的不断增强，一次性技术的应用也迅速扩大。

“它对推动一次性技术进入 GMP 生产环境具有里程碑意义，”Ringel 说道。“如今，客户已经能够建立完整的一次性工艺流程，因为他们相信这项技术能够可靠地支持细胞培养等关键生产环节。”

随着2000 L S.U.B. 等更大规模系统的推出，行业发展迎来了新的转折点。

“这改变了人们对一次性技术的认知，”Hurd 解释道，“它不再只是为了提高便利性，而是真正具备了满足商业化生产需求的能力。”

重新定义规模：从更大到更智能

传统上，生物制剂生产的规模扩张通常意味着配置更大的生物反应器——通常达到20,000 L甚至更大容量。而HyPerforma S.U.B. 引入了一种全新的模式：不是单纯追求更大的规模，而是通过灵活扩展实现更高效的生产能力。

“第一代 S.U.B. 的容量只有 250 L，但它开启了一种全新的模式——更快的周转速度和更高的灵活性，”West 说。

这一转变使企业能够快速的响应需求变化，减少停机时间，并以更高的灵活性调整生产计划；这一点对于临床生产、多产品工厂以及新兴技术平台尤为重要。

更重要的是，它切实缩短了设施建设和投产周期。“我们曾有一位客户需要在六个月内建成一家新工厂，”Ringel 回忆道。“我们如期完成了项目，而且这很可能让他们提前整整一年具备投产能力。”

由客户需求和团队协作驱动的创新

HyPerforma S.U.B. 发展历程中一个鲜明的特点在于，其每一次创新都深受实际应用需求的推动。从改善传热性能和减少冷凝现象，到集成一次性传感器，再到优化下一代钻孔曝气系统和提升混合效率，每一代产品的升级都凝聚着工程创新与客户反馈的共同智慧。

“我们收到很多客户的反馈，主要集中在传热和冷凝问题上，”Hurd 说。“这些需求推动我们将产品升级为完全隔热的系统，并进一步优化了传热性能。”

传感器集成方面的创新也显著提升了系统的易用性：

“我们将一次性传感器直接集成到系统中，这不仅减少了安装后的操作步骤，也降低了无菌环境受到影响的风险。，”West 指出。

与此同时，更高的细胞密度和日益复杂的工艺需求也持续推动着技术进步。

“随着客户不断追求更高的滴度水平，他们对设备性能的要求也越来越高，”Ringel说道。

客户驱动的创新成果包括：

• 更优的传热和保温性能
• 更有效的冷凝控制
• 集成式一次性传感器
• 新一代优化钻孔式曝气系统
• 更强的混合性能
• 更宽的工作体积范围
• 面向特定应用场景的增强型设计

建立在坚实基础上的未来

如今，新一代平台（如 DynaDrive S.U.B.）正是在 HyPerforma™ S.U.B. 奠定的基础上不断发展而来的，在保留一次性系统灵活优势的同时，进一步提升了混合性能、可扩展性和整体工艺表现。

展望未来，行业关注的重点正从单一技术创新转向更加集成化的解决方案。

“未来关注的已不再只是 S.U.B.本身，而是贯穿整个工艺流程的高度集成化系统，”Hurd 表示。

数字化集成，可持续发展以及端到端工艺优化，预计将成为下一阶段创新的重要方向

“我们看到的未来，是一种高度集成、数字化赋能且实现全球标准化的一次性技术平台，”Goldstein 说。“20 周年不仅是对过去成就与行业影响力的庆祝，更是迈向未来新篇章的起点。”

创新的传承——以及背后的人

对于许多参与者而言，这个20周年的里程碑不仅关乎技术创新，也关乎一路同行的人。

“这让我想起那些为这一切成为现实作出重要贡献的人们，，”Ringel说，并并特别提到了来自不同团队的早期开拓者和长期协作者。。

对于那些参与打造首代系统的人来说，能够见证这项技术乃至整个行业发展至今，心中充满了深深的自豪感。“看到它从一个想法成长为一款旗舰产品，令人无比欣慰，”West说。

20年积淀，而未来刚刚开始

HyPerforma S.U.B. 不仅解决了一个技术难题，更重新定义了生物工艺发展的可能性。

它帮助降低了行业准入门槛，加快了创新步伐，并最终推动关键疗法更快惠及患者。

过去20年，行业经历了深刻变革，未来20年，则更值得令人期待。

这段历程告诉我们：创新从来不是孤立发生的。它诞生于对既有认知的挑战，成长于跨学科的协作，并最终孕育出那些曾经被认为不可能实现的突破。