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- “净”无止境
- “封” 光无限
- “矩”止不凡
由于细胞治疗产品无法进行终端除菌，全流程的无菌操作以及严苛的洁净环境成为细胞治疗所必须考虑的重要因素。赛默飞从细胞治疗应用的洁净需求出发，致力于确保B+A环境洁净等级要求，为细胞治疗企业提供内外兼顾的解决方案，引领细胞洁净间设备的革新浪潮。
B级环境的严格粒子排放控制
B级环境中的粒子监测是评价洁净室的重要参数，一旦粒子超标，会增加潜在的污染风险，阻碍质控的最终放行，因此，洁净室中的设备粒子排放需要进行严格的控制。
细胞治疗洁净环境颗粒物要求
| 静态 | 动态 | |||
| Grade | 0.5 μm | 5 μm | 0.5 μm | 5 μm |
| B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| Grade | 0.1 μm | 0.3 μm | 0.5 μm |
| ISO Class 5 | 100,000 | 102,000 | 3,520 |
洁净室颗粒物来源
- 洁净室兼容的成熟解决方案
- A级环境的洁净安全保障
Thermo Scientific™ Heracell™ Vios™ CR CO2 培养箱 – CTS 系列
- 经认证，符合ISO 5级洁净室标准及GMP A/B级标准
- 主动气流粒子控制系统，保证粒子释放符合洁净室要求
- 拉丝不锈钢外壳，IP54保护级别，兼容洁净室清洁步骤
- 配备完整文件包，支持快速验证需求
- 观看视频
- 3D演示
Thermo Scientific™ Herasafe™ 2030i生物安全柜 - CTS系列
- 国标式数字化用户界面，操作直观，仪器状态及性能一目了然
- 自动调节、光线交叉式紫外灯具有辐照强度控制功能，保持可重复的灭菌效果
- 专利的 SmartFlow Plus 自动气流补偿技术可管理气流，提供更优保护
- 高等级 316L 不锈钢内壁提供高强度和清洁性
- 专利的Smart Clean Plus 技术，可使您在清洁时，轻松接触所有内表面，彻底清洁
- 生产和认证符合区域生物安全柜法规要求 NSF/ANSI 49 和EN 12469
- 配备完整文件包，支持快速验证需求
- 3D演示
一次性封闭系统可有效降低细胞分离操作过程中的污染风险，减少繁杂的容器清洗验证过程，提高细胞治疗产品的生产效率。
- CentriPAK 生物工艺容器
- Rotea 逆流离心系统
Thermo Scientific™ CentriPAK™ BPC系统
- 封闭式系统
CentriPAK™ BPC 能够降低分离细胞培养物时的交叉污染风险。
CentriPAK™ BPC 系统为整个工作流程提供完整的解决方案，有助于防止污染。 - 高效分离
CentriPAK™ BPC 专为离心设计，能够实现温和、高通量、高效的细胞收获。
CentriPAK™ BPC经精心设计，其离心力最高为 7187 x g (4700rpm)。 - 一次性使用
CentriPAK™ BPC 用后无需清洁，消除了可重复使用容器所需的清洁步骤。
CentriPAK™ BPC的即插即用特性，减少了清洁和准备时间，节约了清洁剂和清洁用水的成本。
- 3D演示
细胞培养 无菌原液转移
反应器和离心袋无菌连接转移
封闭系统离心收获
离心袋放入BIOS 16离心机后水平离心
纯化无菌产品转移
通过蠕动泵分离上清和沉淀
Gibco™ CTS™ Rotea™ 逆流离心系统
Gibco™ CTS™ Rotea™ 逆流离心系统是一款适用于细胞治疗生产的灵活、可扩展、封闭式的细胞处理系统。这种多功能系统可在细胞治疗开发和生产系统中提供非凡的灵活性。它将成熟的逆流离心方法应用于广泛的细胞处理应用，如CAR-T治疗、干细胞治疗和PBMC分离。CTS Rotea系统包括一台小巧的多功能仪器、一次性使用无菌试剂盒，以及直观、可视化、可定制程序的软件。它们共同构成了一个封闭式系统，可提供出色的细胞回收率、灵活的输入和输出体积以及高效率处理能力。它是您工作流程中许多过程的理想选择，包括细胞分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存。
- 低输出体积 - 通过专利技术可产出低至5 mL的浓缩物
- 处理灵活 - 用户可编程的软件可创建和优化广泛的细胞分离、洗涤和浓缩方案
- 优异的细胞回收率和活性 - 温和的流化床支持低剪切处理，可回收> 95%的细胞，同时还能保持细胞活性
- 实现科研到商业化生产的转化—封闭式 - 次性使用试剂盒可确保无菌化处理，OPC-UA接口可连接至符合21 CFR第11部分的系统。
细胞治疗产品的监管逐步严格，同时对环境，设备，人员操作等环节的合规要求也越高。基于细胞治疗市场对设备的数字化追溯以及文本验证要求，赛默飞持续升级产品硬件软件，提供合规的设备与支持。
- 设备数字化追溯
- 验证文档支持
- 软件监控系统
Thermo Scientific™ CryoMed™ 2.0程控降温仪
- 直观触摸屏显示器，可轻松设置、操作和查看冷冻运行状态，可记录使用情况和事件。
- 支持.pdf格式的USB数据导出满足《联邦法规21章》第11款 (FDA 21 CFR part 11) 的要求
- 用户安全：3级权限管理满足GMP要求
- 3D演示
Thermo Scientific™ Centri-Log™ Plus 数据管理软件
- 具有三种数据记录方式及可选的外部监测及控制
- 内置的Centri-Track 运行记录，可通过USB 端口下载数据或通过Ethernet 实时传送数据
- Centri-Log Plus 数据管理软件：全周期的样品处理、仪器优化和标准合规的数据管理方案在同一网络链接及追溯多台离心机
- 通过对处理流程中如持续监控转速、时间、温度、出错报警信息等数据的文件化，提高数据的可追溯水平
- 可以在PC 机的数据库内与标准程序比对实际运行参数
- 可通过定制化的输出文本连接到中央数据库
Thermo Scientific™ Heracell™ Vios™ CR CO2 培养箱 – CTS 系列
- 设备均配有数据采集软件光盘，可以从设备背面安装的 USB输出端口进行数据采集。
- 可配 4-20 mA 信号输出，用于连接外部数据采集系统，适用于GMP 环境。
- 3D演示
内容示例 (*内容因购买的设备而异)
- 更换零件清单
- 清洁程序
- 符合欧盟法律的符合性声明（CE）
- UL认证
- 环境状况证明书
- 质量管理体系（QMS）证书
- 符合性证书
- 工厂验收测试报告（FAT）
- 施工规范主要材料
- 设计资格（技术数据表，图纸）
- 温度传感器校准证书
- STERIS VHP兼容性证书
Thermo Scientific™ Herasafe™ 2030i生物安全柜 - CTS系列
- 国标式数字化用户界面，操作直观，仪器状态及性能一目了然
- 自动调节、光线交叉式紫外灯具有辐照强度控制功能，保持可重复的灭菌效果
- 专利的 SmartFlow Plus 自动气流补偿技术可管理气流，提供更优保护
- 高等级 316L 不锈钢内壁提供高强度和清洁性
- 专利的Smart Clean Plus 技术，可使您在清洁时，轻松接触所有内表面，彻底清洁
- 生产和认证符合区域生物安全柜法规要求 NSF/ANSI 49 和EN 12469
- 配备完整文件包，支持快速验证需求
- 3D演示
Thermo Scientific™ Forma™ Steri-Cult™ CO2培养箱
- 全面的污染控制：经过验证的 12-log 灭菌效果；培养箱内置 HEPA 过滤系统，使培养箱内空气质量维持 ISO 5 级；外部加湿系统
- 更大叠放培养容量，适用于大体积培养
- 主动加湿系统，IR CO2 传感器及内置风扇，可获得更优细胞活性
- 100% 电抛光不锈钢内壁，便于清洁
- 符合 cGMP 设施规范和洁净间程序要求，例如：STERIS 气化过氧化氢 (VHP) 生物灭菌技术
- 配备完整文件包，支持快速验证需求
- 3D演示
- 管理医院信息，并建立医院、病人和采集的样本间的关联关系。
- 登记病人或捐赠者，管理知情同意书、检测诊断报告。
- 记录单采样本采集操作，自动记录操作人、操作时间等信息。
- 单个或批量录入样本信息。
- 通过建立标签模板打印包含样品信息和条码或二维码的样本标签。
- 进行样本信息比对，确保接收的样本准确无误。
- 与赛默飞VisionMate™ 高速条码读码仪集成实验样本自动入库。
- 自动归类合格及不合格样本，并实现样本自动流转至相应步骤。
- 支持不同类型样本的前处理、请验流程。
- 建立符合要求的请验审批流程。
- 通过与LIMS系统集成实现质控样本数据结果返回。
- 根据质控结果自动判定针对样本的下一步操作需求，如复检，降级，废弃等。
- 系统可以建立不同类型及无限层级的位置。
- 支持样本在各个位置的存取及转移。
- 通过对库容量的查询统计协助样本入库或转移时了解可用库位。
- 根据不同的样本使用目的建立样本出库申请并生成样本申领单。
- 出库申请经批准后生成出库清单并支持通过邮件通知样本管理员。
- 样本管理员通过扫码确认出库样品。
- 可为样本出库流程关键节点设定审批及电子签名。
- 建立样本出库单。
- 支持样本站内传送及跨站点运输，记录样本运输物流信息。
- 与冷链系统集成获取运输过程完整数据。
细胞的英雄之路
细胞治疗全流程解决方案
在细胞分离、改造、扩增、冻存和质控的各个阶段，赛默飞创新助力细胞治疗的产业化进程，让普通的细胞成为改善甚至是拯救生命的英雄。
细胞治疗全流程
细胞分离
无菌是细胞治疗工艺从头至尾都需要贯穿执行的要求。如何避免分离过程中造成的污染，并减小操作过程给细胞带来的损害，提高操作效率，是细胞培养成功的关键因素之一。
Thermo Scientific™ Multifuge™ X1/X4 Pro 离心机系列
赛默飞世尔科技投入多年研发力量倾力打造的 Thermo Scientific™ Multifuge™ X1/X4 Pro 离心机系列。该系列新品的加入，旨在帮助客户更好的满足细胞和基因治疗等多领域需求。
- 全新触摸屏技术，加强领先优势
- 新增强大转头，丰富转头多样性
- ClickSeal™防生物污染密封盖
- Auto-Lock™ 转头自锁
- Fiberlite™碳纤维转头
- 3D演示
Thermo Scientific™ CentriPAK™ BPC 系统
配备新型 Thermo Scientific™ CentriPAK™ BPC 系统的Thermo Scientific™ Sorvall™ BIOS 16 离心机将领先技术与创新型一次性封闭式无菌系统相结合，旨在提高分离细胞培养物的安全性。
- 封闭式无菌系统
- 高效分离
- 一次性使用
- 生物医药级品质
- 3D演示
Thermo Scientific™ Herasafe™ 2030i生物安全柜 - CTS系列
Thermo Scientific 生物安全柜 (BSC) 每一天都为您提供经认证的性能和保护。这是普通安全柜无法做到的。
不同之处在于我们的设计：
- Thermo Scientific SmartFlow 技术采用双直流电机，可实时地自动平衡安全柜的空气流入和下行气流速度
- 数字化气流验证 (DAVe) 可为超出规格的任何情况发出报警信号以提升保障
- 3D演示
Thermo Scientific™ Nalgene™离心器具
- 许多不同尺寸和树脂类型的离心管、瓶、盖和适配 器，完全满足您的试验要求。
- 由先进的生物级树脂模制而成，纯度高，可在应用中保证低萃取和低渗透。
细胞改造
细胞改造过程中需要质粒，病毒载体等。生产纯化高质量质粒病毒载体是细胞改造的关键。
Thermo Scientific™ Sorvall™ BIOS™ 系列离心机
- 支持质粒生产过程中的菌液收获。
- 高通量处理型号：Sorvall™ BIOS™ 16 为 8 x 2 L，Sorvall™ BIOS™ A 为 10 x 1 L。
- 配备的Centri-Log Plus 软件是一款实验方案追踪解决方案，用于离心机优化及符合标准操作流程和可追溯性。
- 3D演示
Thermo Scientific™ Sorvall™ WX+ 超速离心机系列
- 占地面积小，节省空间。
- 转速高达100,000 rpm，为病毒纯化提供超高速性能。
- 更灵活，开放性的转头系统让您能够使用其他主要制造商的绝大多数超高速转头
Thermo Scientific™ 大容量CO2培养箱
- 拥有821 升空间，可容纳生产病毒过程中所需要的大量的细胞工厂或转瓶系统。
- 无可匹敌的温度均匀性利于培养，即使当箱体内放置大量样品
- 内部和外部附件插座 – 为包括将滚瓶机、摇床和其他设备安装在箱体内，以及光学记录器等外部设备提供电源
Thermo Scientific™ MaxQ™ 8000 可叠放式摇床
- 耐用性设计使得设备能以较高速度叠放三层运行，节省空间。
- 包含一个 HEPA 过滤器，确保舱室内的空气保持干净并减少交叉污染。
- 具有一个可提供便利的 100% 样品访问的滑出式平台。
- 每个装置均随附堆叠套件，无需额外费用。
- 3D演示
细胞扩增
细胞经过分离传代、改造等操作后，需要大量的时间进行培养扩增。温度、CO2浓度、O2浓度、湿度、洁净气体等因素影响干细胞的生产扩增效率和细胞状态。
Thermo Scientific™ Heracell™ Vios™ CR CO2 培养箱 – CTS 系列
- 经认证，符合ISO 5级洁净室标准及GMP A/B级标准
- 主动气流粒子控制系统，保证粒子释放符合洁净室要求
- 拉丝不锈钢外壳，IP54保护级别，兼容洁净室清洁步骤
- 配备完整文件包，支持快速验证需求
- 3D演示
Thermo Scientific™ Forma™ Steri-Cult™ CO2培养箱
- 全面的污染控制：经过验证的 12-log 灭菌效果；培养箱内置 HEPA 过滤系统，使培养箱内空气质量维持 ISO 5 级；外部加湿系统
- 更大叠放培养容量，适用于大体积培养
- 主动加湿系统，IR CO2 传感器及内置风扇，可获得更优细胞活性
- 100% 电抛光不锈钢内壁，便于清洁
- 符合 cGMP 设施规范和洁净间程序要求
- 配备完整文件包，支持快速验证需求
- 3D演示
Thermo Scientific™ Heracell ™VIOS蜂巢式CO2 培养箱
配置最多六个可高温灭菌的聚碳酸酯Cell Locker™细胞培养室系统，独立管理每种细胞类型或项目。
- 更加稳定
- 更好保护
- 更多灵活
Thermo Scientific™ Nalgene™ PET/PETG培养基瓶
- Nalgene方形PET 和 PETG 培养基瓶是当今制药，诊断和生物技术市场中理想的培养基、血清、缓冲液、试剂储存和运输容器。
- 独特的 Nalgene 瓶和密封盖设计无需衬垫或垫圈即可提供可靠的防漏性能，并提供有效的氧气和二氧化碳屏障，以维持试剂的适当 pH 值。
- 可从科研扩展到生产，提供实验室使用的包装瓶，以及手动和自动化灌装线。
Thermo Scientific™ Nalgene™ Rapid-Flow™ 带 PES 滤膜的无菌一次性过滤装置
- 采用 Thermo Scientific™ Nalgene™ Rapid-Flow™ 带 PES 滤膜的无菌一次性过滤装置，提高过滤效率，增强样品保护。
- 过滤装置具备独有 Rapid-Flow 支撑板设计，可提升流速，实现高通量。
- 低蛋白结合率且析出物少的聚醚砜 (PES) 膜，防御细胞培养污染，是细胞培养基、血清、添加剂和缓冲液无菌过滤的理想选择。
细胞冻存
经历分离、处理、检测和运输等过程后，需要对细胞进行处理和存储。冷冻保存过程中可能会带来冰晶与溶质损伤，因此最大限度降低低温对细胞生物学特性的影响是提高细胞活性的基础。稳定精确的冷冻存储箱体能将细胞冻存复苏带来的影响达达降低。
Thermo Scientific™TSX 系列4 ℃/ -20℃实验室冷冻保存箱
- 符合SNAP 要求，并通过Energy Star® 认证
- 可满足 GMP 洁净等级Class A/ISO 6（ISO EN 14644-1）的要求
- 可选配4-20mA 接口用于外接温度数据读取和监控设备，满足数据追溯要求
- 3D演示
Thermo Scientific™ TSX系列超低温冰箱
- 采用完全无氟的碳氢制冷剂及水发绝热材料，节能环保。
- V-Drive技术可根据用户使用情况调节压缩机运行速度，保障样品安全前提下降低能耗。
- 控制面板可存储长达15 年的温度数据及事件日志，并可以 PDF 格式输出数据报告。
- 3D演示
Thermo Scientific™ CryoMed™ 2.0 程控降温仪
- 直观触摸屏显示器，可轻松设置、操作和查看冷冻运行状态，可记录使用情况和事件。
- 支持.pdf格式的USB数据导出满足《联邦法规21章》第11款 (FDA 21 CFR part 11) 的要求
- 用户安全：3级权限管理满足GMP要求
- 3D演示
Thermo Scientific™CryoExtra™ 8100系列高效液氮储存罐
- 四种容量可供选择，从463L到1770L，1.2-2.0 ml 冻存管容量为 19,500 至93,000 只
- 单位占地面积上存储更多的样本，真正实现高密度储存，降低存储成本
- 出色的温度均一性及稳定性
- 基于微处理器的温度及液氮液位监控系统严密监控设备运行，确保样品安全。
Thermo Scientific™ 冻存管
- Thermo Scientific™ 冻存管的设计和制造都将质量考虑其中，即使在极端严苛的冷藏条件下，也能保证样品的安全储存。
- Nalgene、Nunc冻存管满足USP VI级，无细胞毒性，不含诱变剂，无RNAse/DNAse，无热源，适用于细胞生物学研究及中高通量样品存储。
Thermo Scientific™ 2D编码冻存管存储系统
- Thermo Scientific™ 2D编码冻存管通过一系列高标准质控生产，管/盒自动化设计利于存储流程的便捷化和自动化，让珍贵的细胞得到更安全的保护；
- 管身独一的2D编码，利于样品追踪管理，确保存储过程样品与信息的准确性。
细胞质控
为确保细胞治疗的安全性和有效性，每批细胞制剂均须符合现有细胞知识和技术条件下全面的质量要求。多批次的细胞制剂还需进行质量检验。高效的质控
Thermo Scientific™ E1-ClipTip电动移液器
- 卡点式密封技术将吸头紧紧固定于移液器上，无论如何复杂的操作，都不会出现吸头松动或脱落现象
- 独一无二的间距调节窗口，只需轻轻滑动，间距调节又快又准，快速实现转板移液操作。
- 3D演示
Thermo Scientific™ ART™ 吸头产品
- 自封闭滤芯吸头，对样品的液体和形成的气溶胶部分形成有效屏障，消除可能影响结果的潜在样品与移液器交叉污染。
- ART吸头都通过了认证，其模具的精准度与材料的透明度均为行业高标准，可确保每一个吸头无RAN酶，DNA酶，ATP及热源。
Thermo Scientific™ Nunc™ 酶标板
- 经表面处理的Nunc™ 酶标板有利于蛋白质、抗体和其他生物分子的表面吸附。
- 表面吸附有助于应用于定量分析的基础，如：ELISA。
- Thermo Scientific™ 提供F底、U底和C底的96/384孔透明/白色/黑色免疫分析板。
Thermo Scientific™ Multidrop™ Pico 微量自动分液器
- 分液范围可低至11pl-10ul，超微量精准分液，满足微量样品的添加需要。
- 全自动微量分液，解放您的双手。
- 3D演示
Thermo Scientific™ Orion™ Star A215 pH/电导率测量仪
- 温度校准和温度自动补偿，可补偿温度对电极斜率的影响，确保测量精度，使测量结果更可靠
- 可编辑 pH 校准结果，优化校准曲线，避免重复校准
- TDS 测量时可选择线性或 ISO/EN 27888 曲线
- 可保存 2000 组测量数据，符合 GLP 标准
- 可使用 USB 或 RS232 接口和附带的数据分析软件来传输数据或更新仪表软件
Thermo Scientific™ AQ 3700多参数水质分析仪
- 防护等级IP67
- 超长寿命LED 光源
- 红外数据转输功能
- 预存70 多个测量方法
- 无需试剂即可测量总悬浮固体SS、浊度、APHA 铂－钴标准色度
细胞治疗资源库
- 方案下载
- 法规&规范
20210210 药品审评中心 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
20200706 药品审评中心《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
20191128 食品药品审核查验中心《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）
20190329 卫健委《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》
201809 中国医药生物技术协会团体标准 《CART细胞制剂制备质量管理规范》
201806 中国食品药品检定研究院 《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
201803 药品审评中心 《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》
热门活动
2021 太仓国际生物医药创新和产业化峰会
会议时间：2021年7月2-5日
会议地点：太仓
第三届全球生物医药前沿技术大会
会议时间：2021年7月10-12日
会议地点：苏州
2021中国生物制品年会
会议时间：2021年10月14-16日
会议地点：南京
