目前许多生物制药工厂混合了新旧设备,并经常在自定义软件上独立运行等。随着生物制药企业开始面临着质量和更高效生产的综合挑战,有效的设施管理也需要整合工厂制造执行系统(MES)的整个过程,这些都对自动化和数据管理解决方案提出了更智能化的要求。同时,生物制药行业是被高度监管的行业,监管要求也正在推动数据收集的增加。

赛默飞的工艺控制和自动化系统是基于DCS技术,可提供高度灵活、可配置(也可定制)的解决方案,实现对整个上下游核心工艺设备的自动化控制和数据采集, 以及整个生命周期的项目管理及验证服务等,提高生产效率和设施的利用率。

GMP 生物反应器控制系统

Thermo Scientific™ GMP生物反应器控制系统提供了可靠的生物工艺控制平台,可用于上游和下游装置操作,从而确保一致且高效的制药生产。上游控制平台可以轻松地从实验室规模扩展到中试工厂规模再到符合cGMP标准的生产规模,将客户首选设备与通用控制器整合在一起。

系统组件

  • 上游生物工艺控制器:Thermo Scientific™ HyPerforma™ G3Lab通用型、G3Lite、G3Pro通用型
  • Smart I/O混合应用程序
  • SmartCart:收集、VI (病毒灭活)/pH值变化、纳米过滤
  • Thermo Scientific™ TruBio上游生物工艺控制软件
  • Thermo Scientific™ TruChrom和TruPur下游生物工艺控制软件
  • Thermo Scientific™ TruLogic集散控制系统(DCS)机柜
  • PC工作站
  • Thermo Scientific™ HyPerforma™一次性生物反应器和搅拌器(S.U.B.和S.U.M.):10 L–5,000 L

系统特点

  • TruBio软件由Emerson™ DeltaV系统驱动,可提供从实验室到生产规模的常用控制平台,可以创建复杂的控制策略,最大程度地减少操作人员培训
  • 能够控制所有供应商的多个生物反应器或搅拌器
  • 通过传统的I/O模块化子系统提供灵活性、模块性、保护密钥和即插即用性能
  • 预设配置,实现快速转换
  • 验证包可简化调试和安装和操作确认(C&Q)
  • 通过软件构架、专用硬件控制和可选冗余控制实现可靠性
 

生物工艺可以通过设备以模块和可扩展的方式实现高产量,不需要以降低质量为代价。设备操作含预验证,支持预生产和可实现ERP。MES系统提供一次性设备的操作管理方案,优化全厂范围的资源利用,合并生产信息,协助员工培训和确认记录管理。

平台组件和性能

  • 系统集成了Thermo Scientific控制器硬件、基于DeltaV的DCS控制器以及灵活、通用的软件,可整合实现各种规模的上游和下游流程
  • 全方位的检测和控制方案
  • 变送器、泵、阀门、电机和气体质量流量控制器(MFC)以及新型传感器和设备,可灵活地进行仪器添加和管理
  • 定制设计的单一用途设备将上游工艺和下游工艺装置操作整合至无缝自动化网络,包括MES层

SmartLab新一代的实验室控制系统

用于研发和生产的自动化数据管理软件,在这里您可以同步地将所有生物反应器、分析仪和外围设备的数据自动采集到一个中心位置。

主要优点

  • 自动采集所有数据-现在所有生物反应器和分析仪的数据均可通过一个中心位置自动、无缝地进行采集、同步和组织,用于流程控制和操作
  • 数据同步-从DOE到生产,现在实验室工作人员可以方便地设计、运行、监测、采集、分析、报告和共享所有生物工艺信息
  • 实时监控-在实验室或者办公室实时观看反应器和数据分析。可根据实时流程数据即时做出决策
  • 自动生成报告-所有模块实时生成的报告能够以多种格式进行查看、检索和通过邮件发送
  • 远程监控-在办公室或家中舒适地查看工艺数据
  • 审核跟踪-记录所有变化、添加、用户登录/登出。符合美国联邦法规第21章第11节(21CFR PART 11)规定
  • 反馈控制-整合生物反应器和分析系统,对批次工艺进行实时反馈控制和调整
  • 减少错误和批次损失-节省时间、精力并减少错误的可靠方法。分析和控制功能可通过自动警报通知降低潜在的批次损失