摘要

本文通过Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合质量通用型检测器 CAD电雾式检测器建立测定mRNA疫苗中脂质体的方法。本方法灵 敏度高，操作检测，线性范围宽，可以用来测定疫苗中脂质体的含量。

引言

随着全球获批上市或者紧急使用的新冠疫苗不断增加，疫苗的产能 也在不断增加，疫苗的种类可以分为传统灭活疫苗、腺病毒载体 疫苗和mRNA疫苗。其中mRNA疫苗在全球抗击疫情战役中表现亮 眼。LNPs是抗击新冠（COVID-19）疫情的重要武器—mRNA疫苗 的关键成分，在有效保护mRNA并将其运输到细胞当中发挥着举足轻重的作用。
LNP主要由磷酸类脂、胆固醇、硬脂胺等组成的单层或多层双分子 夹水结构，可包裹多种疫苗，并有效地将抗原送至细胞对应靶点。 其作用机制与铝佐剂相似，具有储存库效应，并可以增强抗原递呈 细胞（APC）对抗原的摄入。
2020年8月国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研 发技术指导原则（试行）》及新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学 研究技术指导原则（试行）等5个指导原则。在指导原则中明确规 定应明确制剂处方中每种组分的作用及含量，提供佐剂、缓冲液、 盐浓度、pH值以及其他辅料的选择依据。
由上述介绍可以看出，LNP组成成分都没有紫外吸收，然而其成分 的测定又成为必然。CAD电雾式检测器较传统紫外检测器、ELSD 检测器等有着独特的优势。本文采用超高效液相结合CAD检测器对 LNP成分进行分析检测。

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