生物制药行业正在发生一场革命,生物治疗药物是目前增长最快的医药行业细分市场,2017年全球药物销售额排名前十的药品中,生物治疗药物占据七席。赛默飞世尔科技作为科学仪器领域的世界领导者,在生物制药流程的每个阶段拥有创新的解决方案:发现、开发、临床、生产及质量控制,加速新药研发和临床试验进程,并降低运营成本,实现高效生产。

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生物制品篇 

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生物制药解决方案

  • 表征分析
  • 生物制品的纯度和杂质分析
  • 生物制品的生物分析
  • 关键质量属性监测(MAM)
  • 辅料检测
  • 数据合规

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全新开发的“优势应用”

生物制药微课堂 

第一期One——抗体&重组蛋白药物CQA关键质量属性表征

第二期Two——高分辨质谱技术在生物制药及mRNA疫苗的深度表征

第三期Three——oligo核苷酸药物质量分析

第四期Four——AAV基因治疗产品的表征分析

专题视频

Orbitrap超高分辨质谱技术

十年来,静电场轨道阱Orbitrap超高分辨质谱技术以超高灵敏度、超强稳定性和超高分析速率,推动了生物制药的飞速发展,成为生物制药表征分析研究的又一利器。

国际合作

Pfizer 辉瑞制药 - 多站点多属性监测方法(Multi-Attribute Method, MAM)的部署

辉瑞是一家领先的研究型生物制药公司,致力于利用科学原理、技术创新和公司全球资源为人类提供治疗产品,延长人类寿命并大大改善他们的生存质量。辉瑞公司与 Thermo Fisher Scientific 通过合作已成功开发强大的多站点“未来实验室”,通过实施 MAM 促进生物治疗药物的发展:

  • MAM 能够通过一次检测直接测量多个 PQAs,以更高的效率提高对产品的认识
  • 辉瑞公司目前正在实施 MAM 开发项目,支持对 PQA进行非 GMP 监测,并对其 MAM 工作流程进行“实际工作环境”评估,以便进行后期开发
  • 迄今为止,MAM 数据与传统检测方法的结果非常吻合,对于一些处于开发阶段的项目,MAM 实时或通过对当前和以前的数据集进行回顾性分析,获得了特定 PQA的关键信息,可帮助解决关键结构功能研究中存在的问题
  • 辉瑞计划在圆满完成方法验证以及必要的合规性和风险评估后的 3-5 年内,在 QC 实验室实施 MAM

更多详细信息,请参考完整Case Study

NIBRT

爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT)是为生物工艺行业提供培训和研究解决方案的世界级研究所,位于都柏林附近。2016 年,NIBRT 与 Thermo Fisher Scientific 建立了合作伙伴关系,旨在:

  • 增强结构信息
  • 确保药物安全和质量
  • 加速生产创新
  • 深化对细胞的认识

 

CDL

自 2013 年起,Thermo Fisher Scientific 与奥地利萨尔茨堡大学 Christian Doppler 实验室及其他合作单位共同开发了生物仿制药表征创新工具(CDL),共同开发适用于生物仿制药分子分析的全新方法和工作流程工具包。其合作旨在:

  • 加速生物制药表征创新
  • 将生物仿制药研究转化为可转移的常规合规性解决方案
  • 开发适用于生物仿制药表征的工作流程
  • 深入分析,充分解析并符合生物仿制药监管要求
  • 指导并发展壮大新一代生物制药分析科学工作者

ZipChip 平台

作为一个简单易用的高分辨率分离平台,旨在加速整个药物发现和开发过程中的生产力,优化样品的质谱分析。ZipChip 平台得益于其内部的微流控技术,仅需非常简单的样品制备,即可在小于 3 分钟的时间内完成的样品的分离,其快速分离小分子和大分子的能力使科研人员能够紧跟日益增长的样品分析需求。

 

 

Pfizer 辉瑞制药 - 多站点多属性监测方法(Multi-Attribute Method, MAM)的部署

辉瑞是一家领先的研究型生物制药公司,致力于利用科学原理、技术创新和公司全球资源为人类提供治疗产品,延长人类寿命并大大改善他们的生存质量。辉瑞公司与 Thermo Fisher Scientific 通过合作已成功开发强大的多站点“未来实验室”,通过实施 MAM 促进生物治疗药物的发展:

  • MAM 能够通过一次检测直接测量多个 PQAs,以更高的效率提高对产品的认识
  • 辉瑞公司目前正在实施 MAM 开发项目,支持对 PQA进行非 GMP 监测,并对其 MAM 工作流程进行“实际工作环境”评估,以便进行后期开发
  • 迄今为止,MAM 数据与传统检测方法的结果非常吻合,对于一些处于开发阶段的项目,MAM 实时或通过对当前和以前的数据集进行回顾性分析,获得了特定 PQA的关键信息,可帮助解决关键结构功能研究中存在的问题
  • 辉瑞计划在圆满完成方法验证以及必要的合规性和风险评估后的 3-5 年内,在 QC 实验室实施 MAM

更多详细信息,请参考完整Case Study

NIBRT

爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT)是为生物工艺行业提供培训和研究解决方案的世界级研究所,位于都柏林附近。2016 年,NIBRT 与 Thermo Fisher Scientific 建立了合作伙伴关系,旨在:

  • 增强结构信息
  • 确保药物安全和质量
  • 加速生产创新
  • 深化对细胞的认识

 

CDL

自 2013 年起,Thermo Fisher Scientific 与奥地利萨尔茨堡大学 Christian Doppler 实验室及其他合作单位共同开发了生物仿制药表征创新工具(CDL),共同开发适用于生物仿制药分子分析的全新方法和工作流程工具包。其合作旨在:

  • 加速生物制药表征创新
  • 将生物仿制药研究转化为可转移的常规合规性解决方案
  • 开发适用于生物仿制药表征的工作流程
  • 深入分析,充分解析并符合生物仿制药监管要求
  • 指导并发展壮大新一代生物制药分析科学工作者

ZipChip 平台

作为一个简单易用的高分辨率分离平台,旨在加速整个药物发现和开发过程中的生产力,优化样品的质谱分析。ZipChip 平台得益于其内部的微流控技术,仅需非常简单的样品制备,即可在小于 3 分钟的时间内完成的样品的分离,其快速分离小分子和大分子的能力使科研人员能够紧跟日益增长的样品分析需求。