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分析亚硝胺类杂质需要稳健灵敏的分析方法，以确保获得准确的结果。事实证明，赛默飞的多种产品均非常适合进行亚硝胺分析，可确保尽可能准确、可靠地实施探索性和常规性方法，同时满足全球监管机构的要求。用于亚硝胺分析的主要产品包括：
- 液相、气相和离子色谱仪——可实现稳健分离
- 高分辨率准确质量数 (HRAM) 质谱仪——可避免出现假阳性结果，保证最终结果的准确性
- 串联质谱仪——常规分析的理想工具
- 一套合规性软件解决方案——适用于赛默飞所有的技术解决方案
亚硝胺解决方案指南
亚硝胺杂质分析所需的所有工具
亚硝胺分析应用
如果干扰化合物无法通过色谱分析法被充分有效地分离，则在生产过程中使用一些常见溶剂（如 DMF）可能会导致出现假阳性结果。Orbitrap 技术是快速可靠地筛选亚硝胺杂质或确保稳健进行确认分析的金标准质谱技术，对于消除干扰引起的假阳性结果至关重要。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
对明确识别的亚硝胺进行常规批次监测（根据监管合规建议或通过内部风险评估）需要设定一套可以使用多年的方法。对灵敏度要求较为严苛的应用而言，串联质谱仪一直是首选方法。集久经考验的稳健方法、简单易用和快速出结果的优势为一体。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
默飞所有的亚硝胺解决方案均可以通过 Chromeleon CDS 软件进行控制和操作。本软件在设计时充分考虑到了实验室和 IT 需求，可提供卓越的合规工具、联网能力、仪器控制、自动化和数据处理功能。本软件是一种全方位的企业解决方案，专为追踪、问责、质保/质控 (QA/QC) 而设计，使用十分方便，减少了操作频次，提高了结果的一次成功率。此外，本软件还可以在全球范围内扩大使用规模，实现可靠的投资回报。
如果干扰化合物无法通过色谱分析法被充分有效地分离，则在生产过程中使用一些常见溶剂（如 DMF）可能会导致出现假阳性结果。Orbitrap 技术是快速可靠地筛选亚硝胺杂质或确保稳健进行确认分析的金标准质谱技术，对于消除干扰引起的假阳性结果至关重要。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
对明确识别的亚硝胺进行常规批次监测（根据监管合规建议或通过内部风险评估）需要设定一套可以使用多年的方法。对灵敏度要求较为严苛的应用而言，串联质谱仪一直是首选方法。集久经考验的稳健方法、简单易用和快速出结果的优势为一体。以下两个工作流程可说明本应用的情况:
默飞所有的亚硝胺解决方案均可以通过 Chromeleon CDS 软件进行控制和操作。本软件在设计时充分考虑到了实验室和 IT 需求，可提供卓越的合规工具、联网能力、仪器控制、自动化和数据处理功能。本软件是一种全方位的企业解决方案，专为追踪、问责、质保/质控 (QA/QC) 而设计，使用十分方便，减少了操作频次，提高了结果的一次成功率。此外，本软件还可以在全球范围内扩大使用规模，实现可靠的投资回报。
关于药品中的亚硝胺杂质
为何分析药品中的亚硝胺杂质很有必要?
亚硝胺，或者更准确地说，N-亚硝胺，是指任何含有亚硝基官能团的分子。而这些分子需要给予高度关注，因为亚硝胺杂质可能是人类致癌物。在血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍等药品中意外发现了亚硝胺杂质，这表明需要制定相应的风险评估策略，对任何存在亚硝胺类杂质潜在风险的药品进行评估。严格的监管指南不仅有助于提高药品的安全性，而且通过方法要求，还有助于实验室确定进行准确可靠分析所需的合适工具。
亚硝胺杂质分析监管指南
及时了解监管机构对于亚硝胺杂质的最新规定，并详细了解他们要求制药行业采取什么措施来防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受限度标准。
赛默飞提供的亚硝胺杂质检测解决方案
赛默飞提供的用于亚硝胺杂质分析的最佳解决方案
| 亚硝胺分析 | LC-MS | GC-MS | IC |
|---|---|---|---|
| Orbitrap Exploris 120 LC-HRAM | Orbitrap Exploris GC-HRAM | - |
| TSQ Quantis LC-MS/MS | TSQ 9610 GC-MS | - |
| TriPlus RSH SMART | TriPlus RSH SMART | - |
| Chromeleon CDS 软件 | Chromeleon CDS 软件 | Chromeleon CDS 软件 |
| - | - | HPIC 系统 |
用于亚硝胺杂质分析的产品
用于解决棘手分析难题的先进 LC 系统
Thermo Scientific™ Vanquish™ HPLC 和 UHPLC 系统在准确度、精密度和灵敏度方面达到了新的高度。凭借最先进的四元或二元高压溶剂混合技术，这些超高效液相色谱系统与所有 Vanquish™ 产品的价值理念相同，例如，在设计时考虑到了确保最长的正常运行时间、稳健性和可靠性的需求。
Vanquish Flex UHPLC 系统
Vanquish™ Flex UHPLC 系统的灵活性是其最突出的特点。Vanquish™ Flex UHPLC 系统从方法开发到常规分析的方面均表现出色。Vanquish™ Flex UHPLC 系统可提供二元和四元泵选项，卓越的 LC 和 LC-MS 能力可出色完成亚硝胺检测工作流程。
Vanquish Core HPLC 系统
使用 Vanquish™ Core HPLC 系统不会影响您的日常分析工作。无论您使用哪种系统均可简单无缝切换至 Vanquish™ Core 系统。包括可调梯度延迟体积在内的一整套方法转移工具，使得应用起来轻松便捷。Vanquish™ Core HPLC 系统具备 Vanquish™ 系列所有产品一贯的硬件精度，操作简便性等优势。Vanquish™ Core HPLC 系统是用于亚硝胺杂质常规分析的理想产品。
- 与以往仪器相比，Vanquish™ Core HPLC 系统可以分离出更多的峰。Vanquish™ 系统对技术参数进行了全方位的改进。Vanquish™ Core HPLC 系统提高了背压，改善了恒温效果，优化了体积、线性度和灵敏度。
- 可以为您的项目争取更多的时间。Vanquish™ Core HPLC 系统提高了分析速度，增加了样本容量，并提升了稳健性。
- 通过优化设计和自动化功能，Vanquish™ 系统的操作具备简便性的特点。
准确地识别和定量亚硝胺杂质
通过 Thermo Scientific™ Orbitrap 高分辨率准确质量数 (HRAM) 质谱仪所具有的功能，可以获得精确的结果并减少假阳性或假阴性结果的产生，从而节省了在质疑结果上浪费的时间。
Orbitrap Exploris™ 120 液质联用仪
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™120 液质联用仪采用了久经考验的 Orbitrap 技术，可加速获得准确的定量与定性检测结果，既可用于方法开发，也可用于日常检测。凭借可提供准确、一致数据的独特能力以及专为简化操作而进行的设计，Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 120 液质联用仪在仪器生产率和耐用性方面实现了新的突破。
- Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 120 液质联用仪能够以最高 120,000 (m/z 200) 的高质量分辨率准确地从干扰离子中分离出目标离子。
- 通过将扫描速率提高至 22 Hz，该液质联用仪可最大限度地扩大化合物覆盖范围，还能进行正负模式切换，从同一样本中分析的分析物数量可达到原来的两倍。
- Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 120 液质联用仪搭载了可用于数据采集的通用软件用户界面，尽可能减少了 Thermo Scientific™ MS 用户的软件培训时间。
另请参阅: 了解 Thermo Scientific™ Q Exactive™ Plus 组合型四极杆 Orbitrap™ 质谱仪
开发适用于亚硝胺杂质常规、高通量检测的高灵敏度、稳健的 LC-MS/MS 方法
TSQ Quantis™ 三重四极杆质谱仪
轻松解决实验室靶向定量工作流程中的关键分析难题。Thermo Scientific™ TSQ Quantis™ 三重四极杆质谱仪采用了分段四极杆、更快的杆驱动器和增强型电子倍增器，为常规分析和每位用户提供卓越的稳健性和极佳的灵敏度。
- 超高的灵敏度，即使在复杂的基质中也可以获得所有分子类型的数据。
- 卓越的稳健性能够提高数据的准确性，同时延长仪器的正常运行时间。
- 可靠性和可重现性提高了每次分析以及每份样本的数据质量。
- 简单易用，用户无论是否具备专业知识均可采集高质量的数据，并提高分析结果的准确性。
稳健的色谱解决方案可应对具有挑战性的分离工作
对芳香族和中等极性分析物可实现极佳的保留率和独特的选择性。
Hypersil GOLD™ 苯基反相 HPLC 色谱柱
Thermo Scientific™ Hypersil GOLD™ 苯基反相 (RP) HPLC 色谱柱利用苯基键合相中包含的丁基 (C4) 连接键，充分、准确地对齐苯基环和芳香族分子，同时为固定相提供中等疏水性，使其非常适合分离具有不同极性和芳香性的分析物混合物。
先进的 GC 系统可最大限度地减少仪器停机时间
使用紧凑型 Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 气质联用仪 (GC-MS) 可简化分析工作流程，具备处理全扫描 HRAM 数据等的多种功能，可用于筛选和定量检测。
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 气质联用仪 (GC-MS)
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ GC-MS 具备出色的选择性、极高的灵敏度、较广的线性动态范围，对所有的样本基质均可提供精确的结果，从而减少了评估数据所用的时间并提高准确性。全扫描、高分辨率 MS 数据可以通过光谱匹配、同位素模式、保留指数和元素组成进行多点化合物识别，从而缩短了结果生成的时间。
- 出色的选择性、极高的灵敏度和较广的线性动态范围等特点可以减少评估数据所用的时间并提高准确性
- 全扫描 HRAM 数据功能可进行筛选和定量分析，简化分析工作流程
- 轻松准时交付结果。该系统利用直观的仪器控制和方法模板，让分析团队中的所有成员都可以充分使用
对于高通量分析实验室，TSQ 9610 GC-MS/MS 系统能够以高灵敏度对目标化合物进行特定的定量分析。
Thermo Scientific™ TSQ 9610 GC-MS/MS 系统
TSQ 9610 GC-MS/MS 系统具备阿克级灵敏度和同类极佳的选择反应监测 (SRM) 性能，在分析样本时可始终满足所需的检测限。根据灵敏度需求，选择耐用的 Thermo Scientific™ ExtractaBrite™ 离子源或超灵敏、超稳健的 Thermo Scientific™ 高级电子电离 (AEI) 离子源。
- 系统使用的稳健的进样器技术可以分析更脏的基质，减少清洁次数，提高生产率
- 使用方便访问的、无需工具的模块，降低拥有成本
- 可在数分钟内切换进样器和检测器，明显减少停机维护时间，在数分钟内恢复样本分析，而且可以立即切换至不同的工作流程或方法
通过检测药品中的亚硝酸盐来提前评估亚硝胺形成的可能性，从而未雨绸缪。
ICS-6000 毛细管 HPIC 系统
为了提高毛细管流速而进行改进的顶级 IC 平台可具备出色的性能、便捷性和灵活性。Thermo Scientific™ Dionex™ ICS-6000 毛细管 HPIC 系统能够将色谱柱尺寸、进样体积和流速按比例降低 25 至 100 倍。采用毛细管配置时，系统始终随时可用，能够全天候 (24/7) 分析样本，仅需极短的校准和平衡时间。
Dionex™ IonPac™ AS19-4µm 氢氧化物选择性阴离子交换柱
Thermo Scientific™ Dionex™ IonPac™ AS19-4µm 氢氧化物选择性阴离子交换柱能够以高分辨率分离痕量无机阴离子，其所具备的高分辨率、高容量和选择性特性可以检测低浓度的分析物。
- 可在不牺牲分辨率的情况下以高灵敏度快速分离——使用 Fast IC 色谱柱，速度可提高两倍
- 得益于高压功能，可使用小粒径色谱柱实现出色的分辨率
- 当配置为 Thermo Scientific™ Reagent-Free™ IC (RFIC) 系统时，最高可在 5,000 psi 的压力下实现连续运行
通过自动制备用于亚硝胺杂质分析的样本，可以最大限度地减轻环境污染并提高实验室生产率
TriPlus™ RSH SMART 自动进样器
样本制备步骤占色谱分析时间的 60% 以上，通常包括提取、纯化、稀释、加标、衍生化、混合和加热。Thermo Scientific™ TriPlus™ RSH SMART 自动进样器可突破 GC-MS 在线自动化样本制备、GC-MS 和 LC-MS 离线自动化样本制备的瓶颈。
- 确保样本处理无差错
- 减少手动操作的步骤，有助于避免环境污染
- 可采用独立式、台式 LC-MS 和 GC-MS 或在线 GC-MS 制备样本，具有较强的合规管控性能
赛默飞提供的每一种亚硝胺解决方案都可以进行合规性操作和数据处理，可增强数据生成和结果报告的准确性
Chromeleon CDS 软件
本软件在设计时充分考虑到了实验室和 IT 需求，可提供卓越的合规工具、联网能力、仪器控制、自动化和数据处理功能。本软件是一种全方位的企业解决方案，专为追踪、问责、质保/质控 (QA/QC) 而设计，使用十分方便，减少了操作频次，提高了结果的一次成功率。此外，本软件还可以在全球范围内扩大使用规模，实现可靠的投资回报。
- 实验室工作效率的提升可事半功倍，明显提高生产率
- 提高一次成功率，减少超出标准规格的结果，即使用户并非专家也能如此
- 更容易操作运行、维护并满足合规性，与以往的解决方案相比，可以更轻松地满足不断变化的标准和法规要求
适用于所有亚硝胺杂质分析解决方案的单一合规性解决方案。
所有的 Thermo ScientificTM 亚硝胺杂质分析系统都可以通过 Chromeleon CDS 软件进行操作，无论实验室使用何种系统，均可提供准确的结果。
亚硝酸盐杂质存在一系列常用的药用辅料中，这可能导致在药品生产过程和保质期储存期间在药品中形成亚硝胺杂质。因此，限制原料药和药品中的亚硝酸盐和胺含量非常重要。Reagent-Free™ (RFIC™) 离子色谱仪与高容量 IC 色谱柱配合使用，即使存在高浓度的抗衡离子(如氯离子)，也能评估和定量亚硝酸盐的含量。
资源
网络讲座
手册
Vanquish™ Core HPLC 系统
Orbitrap Exploris ™ 120 LC-HRAM
TSQ Quantis™ LC-MS-MS
Orbitrap Exploris™ GC-MS
其他手册
应用文档
使用 LC-HRAM-MS 可同时定量多种药品中的 16 种亚硝胺
可靠定量二甲双胍中的 11 种亚硝胺杂质
LC-MS/MS 检测二甲双胍中的亚硝胺杂质
GC-MS/MS 检测缬沙坦中的亚硝胺杂质
GC-HRAM 检测二甲双胍中的亚硝胺杂质
其他资源
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