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用于伴随诊断的NGS解决方案

可扩展的基于NGS的伴随诊断计划，以支持以生物标志物为导向的临床开发与商业化

 

Oncomine CDx解决方案旨在支持制药与生物技术合作伙伴，覆盖生物标志物鉴定、临床试验及全球检测部署。我们高度自动化的端到端NGS解决方案使各类实验室能够在较短的周转时间内提供基因组学结果，从而在临床研究与临床实践中持续保持生物标志物检测的可及性。

支持大规模生物标志物驱动项目

Oncomine CDx解决方案旨在解决以生物标志物为驱动的肿瘤学项目在临床开发与常规检测中面临的关键运营与分析问题。


创新的NGS技术

 

自动化的端到端NGS工作流程旨在支持不同实验室环境中的一致基因组检测。包括Genexus Dx平台在内的集成系统可实现从样本到报告的处理并缩短周转时间，同时支持来自组织和血浆样本的基因组谱分析。


卓越的业绩记录

 

赛默飞世尔科技在支持基于NGS的伴随诊断的开发、部署与商业化方面拥有十多年经验。


全球分布式NGS CDx解决方案

 

Oncomine CDx解决方案已在多个地区商业上市，并已在全球实验室网络中得到应用。该分布式检测模式旨在支持基因组谱分析的本地化实施。

Oncomine NGS技术

Oncomine CDx解决方案旨在解决临床肿瘤学常规生物标志物检测中的关键挑战。

  • 低样本起始需求使得可以对有限或难处理的标本进行检测，例如体积小或已降解的样本，包括FFPE组织和血浆。
  • 快速的周转时间旨在支持实验室与临床工作流程中及时的生物标志物检测。
  • 自动化的端到端工作流程旨在减少上机操作时间并降低不同实验室环境中的运行变异性。

为何周转时间（TAT）至关重要

随着组合治疗策略成为研发管线的核心，生物标志物结果的周转时间（TAT）已成为关键制约因素。当治疗决策依赖多个基因组和免疫标志物时，延迟会放慢患者筛查、入组和治疗启动的速度。若技术无法在临床可操作的时间范围内弥补这一差距，将为组合疗法的开发与临床采用带来风险。

Oncomine CDx检测组合

Oncomine CDx产品线包括基于NGS的检测，旨在支持以生物标志物为导向的临床开发和常规检测。Oncomine Dx Target Test于2017年获批为首个可分发的基于NGS的CDx，从而推动了实验室对基因组检测的更广泛采用。该产品线还包括自动化解决方案，例如Oncomine Dx Express Test，设计用于在短至24小时内提供检测结果。

  Oncomine Dx Express Test (US)* Oncomine Dx Express Test (CE-IVD)** Oncomine Dx Target Test†
样本类型 FFPE FFPE、血浆 FFPE
基因数量 46 46 46（EU 与 日本），23（US）
核酸类型 DNA 和 RNA DNA 和 RNA，或 cfTNA DNA 和 RNA
变异类型 替换（替代）、插入、缺失、拷贝数变异、融合、剪接变体 突变、拷贝数变异、融合 突变和融合
仪器 Genexus Dx System (IVD) Genexus Dx System (CE-IVD) PGM Dx
工作流程 自动化 自动化 手动
周转时间（天） 1 1 4
报销情况 开发中 因国家而异 在大多数已上市国家已获报销

CDx适应症

Oncomine Dx Express Test (US) 

癌症类型 基因 靶向疗法
非小细胞肺癌 (NSCLC) EGFR sunvozertinib

Oncomine Dx Target Test

癌种 基因 靶向疗法
非小细胞肺癌 (NSCLC) BRAF dabrafenib 联合 trametinib
EGFR L858R、exon 19 deletions gefitinib
EGFR exon 20 insertions​ amivantamab-vmjw 
ERBB2/HER2 激活性突变（SNVs 和 exon 20 insertions） fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
ERBB2/HER2 激活性突变（位于酪氨酸激酶结构域的外显子 18–21 的 SNVs 及 exon 20 insertions） zongertinib
sevabertinib 
RET pralsetinib, selpercatinib
ROS1 crizotinib
胶质瘤 IHD1/2 vorasidenib
胆管癌 IDH1 ivosidenib
髓样甲状腺癌 RET 突变（SNV、MNVs 及缺失） selpercatinib
甲状腺癌 RET 融合 selpercatinib

癌种 基因 靶向治疗
非小细胞肺癌 (NSCLC) ALK brigatinib, lorlatinib, alectinib, crizotinib
BRAF dabrafenib 与 trametinib 联合使用
EGFR 突变 afatinib、gefitinib、erlotinib、osimertinib、dacomitinib、amivantamab + lazertinib
EGFR exon 20 insertions amivantamab
ERBB2/HER2 插入及突变 trastuzumab deruxtecan
ERBB2/HER2 的 TKD 与非-TKD 激活性突变 zongertinib
MET exon 14 skip capmatinib、tepotinib
RET selpercatinib
ROS1 crizotinib, entrectinib
甲状腺癌 RET 融合及突变 selpercatinib
BRAF encorafenib 与 binimetinib 联合使用

肿瘤类型 变异 靶向治疗
非小细胞肺癌 (NSCLC) ALK fusions crizotinib、brigatinib
BRAF V600E dabrafenib 与 trametinib 联合使用
EGFR L858R, exon 19 deletions dacomitinib,  amivantamab
EGFR exon 20 insertions amivantamab-vmjw
ERBB2/HER2 SNVs and exon 20 insertions trastuzumab deruxtecan
RET 融合 selpercatinib
ROS1 融合 crizotinib
胆管癌 IDH1 R132C, IDH1 R132G, IDH1 R132H, IDH1 R132L, and IDH1 R132S ivosidenib
髓样甲状腺癌 RET 突变（SNV、MNV 及缺失） selpercatinib
甲状腺癌 RET 融合 selpercatinib

全球批准与商业化

Oncomine Dx Target Test已在15个以上国家获得批准并由政府及商业保险覆盖，涵盖全球超过5.5亿人口。Oncomine Dx Express Test已在特定全球市场上市，受当地监管要求限制，包括美国、欧洲及其他地区。


12

已获批准的CDx

ALK

BRAF

EGFR缺失/SNV

EGFR插入

ERBB2/HER2

IDH1

IDH1/2

KRAS

MET exon 14 skip

RET fusions

RET mutation

ROS1


16

制药合作伙伴

AstraZeneca
Bayer
Blueprint Medicines
Boehringer Ingelheim
Chugai Pharmaceuticals
Daiichi Sankyo
Dizal
Hengrui Therapeutics 
Johnson & Johnson
Lilly Oncology
Novartis
Pfizer
Servier Pharmaceuticals
Spectrum Pharmaceuticals
Takeda Pharmaceuticals


20

国家/地区

奥地利

澳大利亚

比利时

加拿大

丹麦

芬兰

法国

德国

格鲁吉亚

意大利

以色列

日本

韩国

荷兰

波兰

西班牙

沙特阿拉伯

瑞士

英国

美国


25

标签上列明的治疗药物

afatinib
alectinib
amivantamab-vmjw 
brigatinib
capmatinib
crizotinib
dabrafenib with trametinib 
dacomitinib
entrectinib
encorafenib
erlotinib
fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki
gefitinib
gumarontinib

ivosidenib 
lorlatinib
osimertinib
pralsetinib
selpercatinib
sevabertinib
sotorasib

sunvozertinib
tepotinib
vorasidenib
zongertinib

文中提及的 CDx 适应症和疗法反映的是全球批准情况。并非所有适应症和疗法在所有地区或国家均可获得。

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探索与赛默飞世尔科技的合作机会

* 仅供体外诊断使用。

** 仅供体外诊断使用。并非在所有国家/地区均可获得。

† 仅供体外诊断使用。

*Oncomine Dx Express Test（US）简要用途说明：Oncomine Express Test 被指示作为伴随诊断（CDx），用于识别具有 EGFR 外显子20 插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以便根据获批药物说明书接受 ZEGFROVY™（sunvozertinib）治疗。Oncomine Dx Express Test 可检测专业指南推荐用于多种实体瘤的生物标志物，包括42个基因的替换、插入和缺失变异、10个基因的拷贝数变异，以及18个基因的融合或剪接变体。

 

**Oncomine Dx Express Test（CE‑IVD）简要用途说明：Oncomine Dx Express Test 是一种定性体外诊断检测，采用靶向二代测序（NGS）技术和 Ion Torrent Genexus Dx System，从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本提取的 DNA 和 RNA 中检测42个基因的缺失、插入、替代和拷贝数增加，以及18个基因的融合。Oncomine Dx Express Test 还可从血浆样本提取的 cfTNA 中检测42个基因的缺失、插入和替代变异，以及7个基因的融合。Oncomine Dx Express Test 旨在为合格的医疗专业人员提供临床相关的肿瘤突变谱信息，依据专业指南作为使用 FFPE 样本对实体瘤患者进行治疗管理的辅助手段，及作为使用血浆样本对非小细胞肺癌患者进行治疗管理的辅助手段。该检测并不构成对任何特定治疗产品标注用法的最终结论或明确处方性规定。

 

†Oncomine Dx Target Test 简要用途说明：Oncomine Dx Target Test 是一种定性体外诊断检测，采用靶向高通量并行测序技术。对于来自非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 FFPE 肿瘤组织样本，该检测可从 DNA 中检测23个基因的单核苷酸变异（SNVs）、插入和缺失，并可从 RNA 中检测 ROS1 和 RET 的融合。对于来自胆管癌（CC）患者的 FFPE 肿瘤组织样本，该检测可检测 IDH1 R132 突变。对于来自髓样甲状腺癌（MTC）患者的 FFPE 肿瘤组织样本，该检测可从 DNA 中检测 RET 的单核苷酸变异（SNVs）、多核苷酸变异（MNVs）和缺失。对于来自甲状腺癌（TC）患者的 FFPE 肿瘤组织样本，该检测可从 RNA 中检测 RET 融合。所有检测均使用 Ion PGM Dx System 进行。

PMR-004794