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产学研深度对话
真实案例分享与经验交换
解析关键挑战
方法转移 / 重现性 / 合规性
策略与技术融合
LC · HRMS · QQQ 协同应用
提升产业竞争力
赋能课题与职业发展
会议信息
会议议程
| 时间 | 主题 | 讲者 |
| 14:00–14:30 | 利用单离子超分辨质谱实现高质量重组蛋白和疫苗颗粒的结构分析 | 王冠博，北京大学研究员 |
| 14:30–15:00 | ADC药物代谢研究的挑战、案例和策略 | 刁星星，中国科学院上海药物研究所 |
| 15:00–15:30 | 多肽药物的质量研究 | 严良，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
| 15:30–16:00 | 超高分辨质谱用于生物治疗产品表征的最新进展 | 张晓夕，赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 16:00–16:20 | 圆桌讨论与在线答疑 | 全体讲者 |
讲者简介
王冠博
北京大学研究员，长期从事蛋白质组学及生物分析技术研究，专注于质谱技术在生物医药领域的创新应用。
严良
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司质量研究专家，聚焦多肽药物质量研究与分析方法开发。
刁星星
中国科学院上海药物研究所专家，长期从事DMPK及ADC药物代谢研究，在药物吸收、分布、代谢和排泄研究方面具有丰富经验。
张晓夕
赛默飞世尔科技应用经理，专注于生物治疗产品表征与先进质谱解决方案推广。
参会有礼 
报名参会，有机会抽取精美礼品，奖品池：小米鼠标键盘套装2份，乐扣乐扣保温杯5个，四合一数据线20个
为什么你的方法进不了药企？
在药学院实验室中，方法开发常关注“能否发表”；在工业环境中，标准则完全不同：必须稳定、可转移、可复现，并满足 ICH Q2 / Q14 的验证逻辑。
大量 LC-MS 方法会在 method transfer 阶段出现问题，导致后续验证重做、项目延迟，甚至无法进入 QC 流程。
- 方法是否具备鲁棒性（Robustness）？
- 是否能在不同实验室稳定复现？
- 是否符合 ICH Q2 / Q14 的验证要求？
- 是否可以从 HRMS 平滑转到 QQQ 做 routine？
⚠️
方法转移失败是高频风险
不少 LC-MS 方法在 method transfer 阶段即暴露出验证缺口，后续需重复开发。
✕
Transfer Failure
80%+ 的方法在转移阶段出现问题
✕
Poor Reproducibility
不同实验室结果差异大，难以放行
✕
Compliance Risk
不符合监管预期，影响审评与上市进度
从研发到 QC，分析策略发生了什么变化？
01
早期研发
Discovery / Research
目标：结构解析 / 杂质鉴定 / 代谢研究
技术选择：HRMS（Orbitrap）
非靶向分析
非靶向分析
特点：高分辨率、高信息量、方法灵活，但未必适合 routine。
用于回答：“它是什么？”
02
分析开发
Analytical Development (AD)
目标：方法建立 / 优化 / 初步验证
技术组合：LC + HRMS（结构确认）
LC-MS/MS（定量探索）
LC-MS/MS（定量探索）
关键问题：方法是否可转移？是否已考虑 QC 要求？
用于回答：“它可靠吗？”
03
质量控制
Quality Control (QC)
目标：稳定 / 合规 / 可放行
技术选择：LC（常规）
Triple Quadrupole（QQQ）
Triple Quadrupole（QQQ）
特点：高灵敏度、重复性好、适合高通量和法规场景。
用于回答：“它有多少？”
如果在研发阶段没有考虑 QC 要求，后期几乎必然重做方法。
Thermo Fisher Scientific：端到端分析工作流
用一个统一的 workflow 语言，把“看清楚”“测得准”“可转移”连接起来。下面的方案卡片可直接对应官网的 solution 模块。
Style Sheet for Global Design System