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2025版《中国药典》解读
赛默飞化学分析全方案赋能药典新规
聚焦科技变革
引领药典变革，赋能质量升级
随着2025版《中国药典》全面实施，通过流变学、拉曼光谱等先进技术的系统性纳入，建立了更严格、更科学的药品质量控制标准。新规聚焦半固体制剂性能表征、复杂制剂成分可视化、药包材安全性及晶型一致性等关键环节，将全生命周期管理理念深度融入检测体系，推动中国制药行业与国际标准全面接轨。
赛默飞依托全球领先的分析技术平台，为药典升级提供全流程解决方案。从流变特性分析到分子光谱检测，从材料性能评估到晶型结构解析——我们通过覆盖红外、拉曼、紫外、流变四大技术域的创新产品和合规方案，助力客户精准满足新规要求，加速实现从合规达标到技术引领的战略跨越。
2025版《中国药典》之红外光谱法升级要点
定义革新
更名：红外分光光度法→红外光谱法
强化：1500cm-1指纹区鉴别价值
新增测量模式
漫反射：粉末/压力敏感样品首选
红外显微镜：微量&非均相样品分析
仪器确证
强制性能验证（波数/分辨率）
光路维修后必须重校
赛默飞红外方案
卓越性能·全适配药典新规
60年积淀·2025更多机型国产化落地
本土智造·全球品质·高效响应稳供应
拉曼光谱仪助力2025版《中国药典》合规升级
0421通则：拉曼光谱正式列为法定分析方法，覆盖固/液/半固体制剂及原料药晶型分析
化学成像(9031)：高分辨率成分分布可视化（如缓释片均匀性）
化学计量学(9095&9096)：要求PLS/PCA模型验证，确保定量准确性
晶型研究(9015)：拉曼成为无损、快速晶型鉴别首选技术
辅料质控(9603)，多组分共处理辅料无损鉴别
赛默飞拉曼技术解决方案：
| 机型 | 核心优势 | 应用场景 |
|---|---|---|
| DXR3xi | 超快速高分辨成像 | 化学成像/逆向工程 |
| DXR3 | 多模式扫描(点/面/深度) | 晶型分析/计量学/QC |
| Smart DXR3 | 批量自动检测+旋转样品台 | 高通量QC/辅料质控 |
产品推荐：
药包材紫外检测新规
紫外-可见光光度法（0401）核心应用
遮光性检测：[新增]4023法:有色玻璃容器290-450nm透过率<10%
溶出物检测：[新增]4204法:口服液体药用聚酯瓶溶出物220-360nm吸光度≤0.10
有害物迁移：[新增]4213法:乙二醇迁移量(575nm) ≤1ug/mL
[新增]4215法:对苯二甲酰(244/240nm) ≤1ug/mml
体系革新：1+4+58框架
1项通则：9621《药包材通用要求》
4类材质：玻璃/橡胶/塑料/金属指导原则
58项检测法：覆盖物化生全领域
赛默飞紫外技术解决方案
双光束设计（带宽<2nm）
符合FDA 21 CFR Part 11电子认证
支持IQ/OQ验证包
产品推荐：
流变学首入标准
新规核心突破
超越黏度：确立“流变学”核心地位
科学分类：牛顿/非牛顿流体，首推旋转流变仪
引入黏弹性：首次提出井指导测试
定义屈服力：关键测试方法明确
关键突破
半固体制剂（膏霜/凝胶）质控里程碑更新
支撑QbD、一致性评价
处方、质控、稳定性、使用感全面升级
赛默飞流变技术解决方案
高性能旋转流变仪，精准满足新规
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