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主题: 聚焦药典新规 · 赋能产业升级
形式: 线上直播 + 多地分会场联动(上海主会场 + 杭州/广州/成都/北京分会场)
时间: 2025年5月23日 13:00-17:30
2025版《中国药典》即将发布,新标准将全面提升药品检测要求,推动行业高质量发展。赛默飞作为科学服务领域的全球领导者,诚邀您参与"2025中国药典技术峰会":
博士毕业于浙大药学院,康奈尔大学访问学者,曾任职于海正药业、迈百瑞生物医药、奕安济世生物药业、赋成生物制药等生物医药公司,历任研发分析、质量控制总监,cmc副总裁,有十多年蛋白药物及ADC研发、分析等经验,二十多个抗体新药IND,5个ADC新药IND申报

2021年7月创办上海探实生物,旨在成为全球最值得信赖的生物分析技术服务供应商。作为一家独立,专业,具有公信力的第三方合同服务企业(CRO),探实生物致力于不断的技术创新,为全球生物医药行业客户提供更全面,性价比更高的优质分析技术服务。探实生物已经广泛拓展其服务至众多生物医药领域,包括单抗,融合蛋白,ADC,细胞因子,疫苗,多肽,胰岛素,腺相关病毒及mRNA药物等。黄博士曾历任臻格生物,美国药典中华区,复宏汉霖,华博生物高管。黄博士毕业于复旦大学获得博士及学士学位,曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造,有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验,尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理,曾全程经历数个抗体药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。

上海药品审评核查中心党总支书记、主任、享受国务院政府特殊津贴专家、国家药典委员会执行委员(化学药品第二专业委员会主任委员)、国家药品审评中心药品注册审评专家咨询委员(化药学专家咨询委员会)、《中国现代应用药学》常务编委。主要从事药品分析、药品审评核查及药品监管科学研究。在国内外学术杂志上发表论文260余篇(含SCI论文30余篇)、第一作者论文60余篇、授权专利5个、主编参编相关专著共13部。获省部级科学技术进步二等奖2项。

1992年毕业于华西医科大学药学院,正高级工程师,仿制药一致性评价监管研究专业委员会委员。30年药品研发与质量管理经历,在现任公司已工作23年,专注于质量研究:方法、标准、资料,以追求庖丁解牛之境界;专注于分析研发团队管理:建立、发展、提升,以构建高效高质分析研发团队及管理体系;主研及管理数十个原料与制剂成功获批上市。
药典深度解读,药监局专家、FDA/QA/QC实验室负责人解析2025版ChP、USP、EP差异及对药物出海影响。
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| 13:00-13:30 | 2025版药典变化趋势及相关影响 ——李老师 药监专家 |
| 13:30-14:00 | 新版中国药典的通用检测技术概况及相应变化 ——赛默飞 行业专家 |
| 14:00-14:05 | 幸运抽奖 |
| 14:05-14:40 | 圆桌讨论-药监专家连线分会场 议题一:USP、EP和ChP 对比,国内外法规不同对药物出海影响 |
| 14:40-14:45 | 幸运抽奖 |
| 14:45-15:25 | 云访实验室-赛默飞色谱质谱在25版药典中的应用 高效液相色谱在药典中的应用 |
| 15:25-15:30 | 终极大奖(2025版药典实体书一套) |
