简化早期发现

 

对于寻求开发治疗帕金森病、糖尿病和癌症等疾病的新疗法的生物技术公司而言,开发一种用于临床前研发阶段的相关细胞模型势在必行。无论您的研究是否需要贴壁细胞还是更像活体的 3D 类器官,随着规模的扩大,细胞培养仍将是您流程中的重要部分。

利用正确的细胞模型可简化早期发现。但从研究过渡到开发的过程中,如何确保细胞模型按照需要和期望的方式运行呢?合适的细胞培养基毫无疑问会有所助益,而且正如许多研究人员所体会的那样,没有一种培养基适合所有应用。每个细胞模型都具有特殊要求。

 

选择细胞培养基时需考虑哪些因素?

 

用于疗法研发的理想细胞培养基应该:

  1. 满足特定细胞类型的基本营养需求
  2. 促进细胞生长和活力、表型和功能
  3. 实现少量研究到大规模生产的扩展

每一项指标的影响因素又包括:基础培养基的组成(即盐、缓冲液以及维生素和氨基酸等生长补充剂的特性)、pH 值(即大气 CO2 水平,可使用培养基中的碳酸氢钠进行缓冲)以及任何培养基补充剂,如根据细胞类型所需的生长因子、细胞因子和趋化因子、抗生素和蛋白质。[1]。

进一步了解我们的小规模培养基定制服务

 

请记住,在扩大规模时须重新评估培养基配方

 

扩大规模时,疗法开发操作中的许多方面必须进行持续评估,而培养基配方也不例外。

在将细胞培养物从较小体积容器(例如烧瓶)转移到更大体积容器(例如摇臂袋、生物反应器)时,培养基更换的最佳节奏和时间可能有所不同,这会影响培养基成分(例如盐、蛋白质和生长因子)的比例。小容器中理想的比例在大型生物反应器中可能不理想。

然后,在进入临床试验时,您需要将胎牛血清(FBS)等成分不确定的培养基添加剂更换为化学成分确定的、无动物来源或无异源成分的替代品,以符合相应监管机构的要求。出于这一原因以及血清在规模化生产总体成本中所占的比例,许多疗法制造商从一开始就选择化学成分确定的培养基。由于疗法受到高度监管,确保培养基制造商遵守药品生产质量管理规范(GMP)并且能够在您扩大规模时保证供应也极为重要。

进一步了解我们提供的法规支持

 

定制培养基服务可帮助您的新疗法更快上市

 

除了确保培养基配方满足细胞模型的基本需求,并且含有能快速扩大规模的原材料之外,定制培养基服务还具有以下优势:

  • 加快上市——外包培养基优化过程是将您的项目交给具有专业知识的专业人员,并释放资源以帮助您更快地将新疗法投入临床
  • 灵活性——定制培养基服务非常灵活,可以在培养基开发过程中的任何时候使用(图 1
  • 法规支持——针对基于目录产品(例如定制包装尺寸)的定制培养基项目,我们可以以药物主文件、法规支持文件、原产地证书和分析证书的形式提供法规支持。客户可以参考药物主文件,并就任何修改与其监管机构联系说明

 

依靠合作关系进行培养基开发

 

  • 作为一家符合 GMP 标准的无动物源培养基制造商,我们可以提供小规模和大规模解决方案,以满足您的迫切需求,并帮助您从发现扩展到商业化。当您的项目需要可靠优质的非标准解决方案时,我们可以提供一对一的咨询和新颖的解决方案,助您开展拯救生命的研究。
  • 凭借多年为各种细胞类型完善培养基配方的经验,无论处于什么阶段或规模,Gibco 定制细胞培养基服务都可以帮助您找到合适的培养基,加速疗法开发工作流程。对于时间紧迫的客户或需要针对其克隆和分子开发定制解决方案的客户,Gibco Media Express 服务(小规模)和 Gibco PD-Express 服务(大规模)将结合现成的解决方案与我们经验丰富的专家团队,以经济高效的方式快速实现最佳结果(图 2)。

 

Gibco Media Express 与 cGMP 定制培养基生产之间的区别

Gibco Media Express 服务
cGMP 生产
统一的原材料符合 cGMP 要求的原材料
仅供研究使用(RUO)提供 RUO 选项和其他预期用途选项
批量
  • 1–200 L 液体培养基
  • 1–10 kg 粉末培养基
  • 1–8 kg AGT 培养基
批量
  • 10-10,000 L 液体培养基
  • 1-3,500 kg 粉末培养基
  • 50-6,000 kg AGT 培养基
包装选项
提供标准包装
包装选项
提供标准和定制包装选项
质量控制测试
提供收费的有限测试
液体培养基
  • pH 值
  • 渗透压
  • 无菌
  • 内毒素检测
粉末培养基
  • pH 值
  • 渗透压
  • 溶解度
  • 内毒素检测
提供不带分析证书的结果。
质量控制测试
价格包括以下测试:
液体培养基
  • pH 值
  • 渗透压
  • 无菌
粉末培养基
  • pH 值
  • 渗透压
  • 溶解度
提供其他测试。提供带有分析证书的结果。
交付周期
对于液体培养基和粉末培养基,交付周期通常为 2 到 3 周
交付周期
交付周期因要求而异

 

图 2.无论其规模大小,Gibco 定制培养基服务使用统一的原材料。液体培养基定制规模为 1–10,000 L。

案例研究:CAR T 细胞治疗产品生产

情形 1

一家处于临床阶段的生物制药公司正在寻求改进其 CAR T 细胞治疗产品的生产。

具体目标
  • 减少人血清的使用,将病毒污染的风险降至最低
  • 利用批间差异最小且成分完全确定的培养基,提高基因修饰淋巴细胞产品生产的一致性
结果

Thermo Fisher Scientific 提供了根据 GMP 标准生产的、成分完全确定的无血清配方。通过这些解决方案,这家生物制药公司以最小的风险实现了目标扩张。定制的培养基和添加剂现在已用于其细胞治疗产品的商业化生产过程中。

情形 2

一家大型生物制药公司正在扩大新型细胞治疗产品的生产规模,以满足未满足的医疗需求。

具体要求
  • 细胞治疗产品将在全球范围内分销,所用原材料适合进行 GMP 生产
  • 该细胞治疗产品实现商业化生产规模后,可支持临床试验并每年治疗 50,000 名以上的患者
结果

Thermo Fisher Scientific 在立陶宛维尔纽斯投资了一个新的、最先进的无菌生产设施,以帮助满足质量和规模标准;与客户合作管理风险,并满足全球监管标准;为了满足需求,将新工厂的生产能力提高了 2.5 倍。

通过合作,在新设施中开发一流的技术,并进行风险管理,该新型治疗产品符合全球各种监管标准,并提供了供应保障。这家生物制药公司每年可满足多达 50,000 名患者的需求,并通过限制供应商数量和减少每年的批次数量来降低成本。

参考文献

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仅供科研使用,不可用于诊断目的。

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