从原料鉴定到药品生产过程,再到成品和包装药品的检验,我们的解决方案帮助制药和生物制药制造商节省时间、改进流程、保护品牌完整性,并确保患者安全。

LSM Process Map

1.生产细胞系的细胞库开发。


2.种子扩增培养和准备发酵或细胞培养。


3.细胞生长(停滞期、对数期、稳定期、衰退期)。批次/补料分批/连续发酵。


4.收获细胞。


5.通过消解、回收、净化、纯化、抛光和缓冲液置换阶段提取产物。


6.对 API 进行灭菌,并准备将其转移到灌封点。


7.接收 API 并确认ID。配制并以无菌方式灌装到药瓶、注射器或药盒中。最终的灌装物可能是冻干品。


8.已灌装容器轧盖和密封


9.转运给客户之前,将产品储存在正确的温度下。

1.原材料抵达仓库:经过鉴定/验证的培养基、缓冲液、树脂等。


2.细胞培养基制备、调配、混合、配制、灭菌和培养。


3.种子扩增培养和准备发酵或细胞培养。


4.细胞生长(停滞期、对数期、稳定期、衰退期)批次培养、补料分批、连续发酵。


5.收获细胞。

1.原材料抵达仓库:经过鉴定/验证的培养基、缓冲液、树脂等。


2.缓冲液制备、混合和灭菌。


3.细胞生长(停滞期、对数期、稳定期、衰退期)批次培养、补料分批、连续发酵。


4.通过消解、回收、净化、纯化、抛光和缓冲液置换阶段提取产物。

1.缓冲液制备、混合和灭菌。


2.按照经批准的 SOP 进行清洁和灭菌。


3.收获细胞。


4.配制并以无菌方式灌装到药瓶、注射器或药盒中。


5.细胞培养基-制备、调配、混合、配制、灭菌和培养。

1.生产细胞系的细胞库开发。


2.种子扩增培养和准备发酵或细胞培养。


3.细胞生长(停滞期、对数期、稳定期、衰退期)。批次/补料分批/连续发酵。


4.收获细胞。


5.通过消解、回收、净化、纯化、抛光和缓冲液置换阶段提取产物。


6.对 API 进行灭菌,并准备将其转移到灌封点。


7.接收 API 并确认ID。配制并以无菌方式灌装到药瓶、注射器或药盒中。最终的灌装物可能是冻干品。


8.已灌装容器轧盖和密封


9.转运给客户之前,将产品储存在正确的温度下。

1.原材料抵达仓库:经过鉴定/验证的培养基、缓冲液、树脂等。


2.细胞培养基制备、调配、混合、配制、灭菌和培养。


3.种子扩增培养和准备发酵或细胞培养。


4.细胞生长(停滞期、对数期、稳定期、衰退期)批次培养、补料分批、连续发酵。


5.收获细胞。

1.原材料抵达仓库:经过鉴定/验证的培养基、缓冲液、树脂等。


2.缓冲液制备、混合和灭菌。


3.细胞生长(停滞期、对数期、稳定期、衰退期)批次培养、补料分批、连续发酵。


4.通过消解、回收、净化、纯化、抛光和缓冲液置换阶段提取产物。

1.缓冲液制备、混合和灭菌。


2.按照经批准的 SOP 进行清洁和灭菌。


3.收获细胞。


4.配制并以无菌方式灌装到药瓶、注射器或药盒中。


5.细胞培养基-制备、调配、混合、配制、灭菌和培养。

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