产学研深度对话

真实案例分享与经验交换

解析关键挑战

方法转移 / 重现性 / 合规性

策略与技术融合

LC · HRMS · QQQ 协同应用

提升产业竞争力

赋能课题与职业发展

为什么你的方法进不了药企？

在药学院实验室中，方法开发常关注“能否发表”；在工业环境中，标准则完全不同：必须稳定、可转移、可复现，并满足 ICH Q2 / Q14 的验证逻辑。

大量 LC-MS 方法会在 method transfer 阶段出现问题，导致后续验证重做、项目延迟，甚至无法进入 QC 流程。

  • 方法是否具备鲁棒性（Robustness）？
  • 是否能在不同实验室稳定复现？
  • 是否符合 ICH Q2 / Q14 的验证要求？
  • 是否可以从 HRMS 平滑转到 QQQ 做 routine？
⚠️
方法转移失败是高频风险

不少 LC-MS 方法在 method transfer 阶段即暴露出验证缺口，后续需重复开发。

✕

Transfer Failure

80%+ 的方法在转移阶段出现问题

✕

Poor Reproducibility

不同实验室结果差异大，难以放行

✕

Compliance Risk

不符合监管预期，影响审评与上市进度

从研发到 QC，分析策略发生了什么变化？

01
早期研发
Discovery / Research

目标：结构解析 / 杂质鉴定 / 代谢研究

技术选择：HRMS（Orbitrap）
非靶向分析

特点：高分辨率、高信息量、方法灵活，但未必适合 routine。

用于回答：“它是什么？”
02
分析开发
Analytical Development (AD)

目标：方法建立 / 优化 / 初步验证

技术组合：LC + HRMS（结构确认）
LC-MS/MS（定量探索）

关键问题：方法是否可转移？是否已考虑 QC 要求？

用于回答：“它可靠吗？”
03
质量控制
Quality Control (QC)

目标：稳定 / 合规 / 可放行

技术选择：LC（常规）
Triple Quadrupole（QQQ）

特点：高灵敏度、重复性好、适合高通量和法规场景。

用于回答：“它有多少？”
如果在研发阶段没有考虑 QC 要求，后期几乎必然重做方法。

Thermo Fisher Scientific：端到端分析工作流

用一个统一的 workflow 语言，把“看清楚”“测得准”“可转移”连接起来。下面的方案卡片可直接对应官网的 solution 模块。

High-Resolution MS (HRMS)
1· High-Resolution MS (HRMS)

看见更多，建立信心

适用于未知物鉴定、代谢物与杂质分析，帮助研究阶段更早识别风险。

了解更多 →
Triple Quadrupole (QQQ)
2· Triple Quadrupole (QQQ)

定量更稳，证据更强

适合 routine 定量、监管与放行环境，兼顾灵敏度、重复性与高通量。

了解更多 →
LC + MS Integrated Workflows
3· LC + MS Integrated Workflows

分离与鉴定协同，更高效

将液相分离与质谱深度结合，帮助分析开发阶段实现更高的数据可信度。

了解更多 →
Method Transfer by Design
4· Method Transfer by Design

从一开始，就为转移而设计

让方法开发阶段就引入可转移、可复现、可追溯的设计思路，减少返工与延迟。

了解更多 →

在线研讨会：从方法开发到工业应用

🎓
药学院视角方法设计的误区与优化
🏭
企业真实案例method transfer 失败复盘
👥
产学对话如何设计可转移方法
📅
2025年6月25日（周三）
北京时间 14:00 - 16:30
🖥️
线上直播
适合高校 / 企业 / CDMO
⏱️
90 分钟
讲解 + 对话 + Q&A
立即报名查看议程

更多资源

Style Sheet for Global Design System