化学药物分析整体解决方案

化学药物在临床用药中所占份额最大，是高科技、高风险、高投入、高回报的朝阳产业。近年来，随着政府对医药监管的日益严 苛：如 GMP 合规要求、频繁飞检、药物一致性评价深化和持续严格推进等，成为药企的紧箍咒。另一方面新医改药品政策推行， 仿制药采购以价换量，利润被压缩，也是药企的一大痛点。整个化药行业正站在重新洗牌的节点上，一批低端仿制药企将被淘汰， 而拥有高质量仿制药、新药研发能力的药企才能在大浪淘沙的形势下迎来发展机会。

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赛默飞色谱及质谱客户解决方案系列——聚山梨酯系列辅料表征及质量控制

聚山梨酯 (PS) 又名吐温，是一种应用广泛的非离子表面活性剂，在制药、生物制药、化妆品和饮料配方中均有应用。最常 用于医药产品中的聚山梨酯有 PS 20，PS 60 和 PS 80，可以作为乳化剂、增溶剂、润湿剂及分散助悬剂等。 聚山梨酯主要是由不同聚合度的聚氧乙烯、山梨醇以及多种脂肪酸缩合而成，故而成份极为复杂；吐温品控是药物安全性 研究的重要因素之一，比如之前发生的中药鱼腥草注射液不良反应的元凶是吐温，此外从中国药典迭代也可以看出辅料包 括吐温品控也是药物生产中的重要一环。

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