内容总结：

  1. 生物标志物发现所用到的技术
  2. 被FDA approve的基于proteomics技术发现的生物标志物实例OVA1
  3. 基于质谱的蛋白质生物标志物体外监测

演讲者：唐家澍 博士——赛默飞色谱质谱事业部担任应用工程师

类型: 技术讲座

难度: 中级

目标受众: 生命科学研究人员、临床检验人员、体外诊断注册与质控人员

[00:00-09:59] 申报流程方法: 政策背景及FDA申报流程和注意事项

[10:00-19:59] 卵巢癌方法: OVA1用途及研究流程和注意事项

[20:00-29:59] 性能评估流程: 分析性能及临床性能评估和注意事项

[30:00-39:59] 质谱发现方法: 非靶向与靶向方法和操作注意事项

[40:00-49:59] 检测方法对比: 质谱方法和免疫法对比及注意事项

[50:00-59:59] 临床检测流程: LDT规范和跨实验室流程及注意事项

学习目标：

  1. 掌握FDA体外诊断申报路径与风险分级要求
  2. 理解分析性能与临床性能评估的关键指标
  3. 学习卵巢癌OVA1从发现到转化的完整流程
  4. 掌握非靶向与靶向蛋白质组学发现方法
  5. 理解LDT现状与跨实验室标准化要点

基础概念：

  1. PMA（Pre-Market Approval）: 高风险器械上市前审批，需安全性、有效性及临床获益证据
  2. 510(k): 等效性申报路径，证明与既有器械实质等同
  3. De Novo: 无同类中等风险器械的创新申报路径，需安全有效性证据
  4. Analytical Performance: 方法的准确性、重复性、线性范围、LOD/LOQ等技术指标
  5. Clinical Performance: 方法在临床上的敏感性、特异性、PPV/NPV与交叉反应等
  6. OVA1: 五蛋白面板评分，用于卵巢囊肿良恶性判断及手术分流
  7. LDT（Laboratory Developed Test）: 认证实验室自建检测，临床可用并可医保覆盖