生物制药制剂质量保证

生物制药是目前制药行业最具潜力、最受关注的领域之一,赛默飞世尔科技一直致力于成为生物制药企业的得力合作伙伴,为生物制药企业在研发和生产过程的每个阶段提供创新性解决方案,从研发、生产直至QC。本周,小编从生物制药工艺流程、单抗药物色谱质谱表征、制剂过程质量保证,三个层面系统介绍赛默飞在生物制药领域的全面解决方案,第三期连载干货敬请期待。

生物制药 是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等 , 综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。如:抗生素、生物疫苗、蛋白质抗体等。

生物制药的生产按工艺顺序 分成五大过程:细胞系开发&培养基优化、大规模培养、收获和收集、纯化、大体积样品储存&制剂&分装。

第三期 生物制药制剂质量保证

大体积样品存储 &制剂&分装 过程位于生物制药生产链的下游,其 制剂 环节经常要用到的原料辅料包括一些糖类、氨基酸类、缓冲盐类,这些原辅料的质量对制剂质量有极大影响,因此需要对所使用的原辅料进行快速鉴别,以确保每批次每个包装的原辅料正确无误且质量符合要求 , 这也是药典所要求的。

拉曼光谱法 是利用化合物分子受激光照射后所产生的散射光与入射光能级差及其与化合物振动频率、转动频率间关系,对化合物进行定性分析。拉曼光谱可提供样品分子中官能团的信息,可用于鉴别试验和结构解析,该方法是一种选择性极高的鉴别方法,因此成为对生物制药原辅料进行定性鉴定的最佳选择。

拉曼光谱的另外一大优点在于它的快速,准确,测量时通常不破坏样品(固体,半固体,液体或气体),样品制备简单甚至不需样品制备,可穿透透明包装材料(例如:玻璃和塑料)进行可靠的成分鉴别。

从上图中可以看出,基于我们的独特的专利算法,软件自动搜索数据库进行匹配,准确指认出待测物是哪种原辅料(红色为数据库中的标准谱图)。同时,从上述五个光谱可以看出,其拉曼信号都非常好,适合采用拉曼光谱做鉴别测试。对于生物制药的制剂过程中常用的其他原辅料,包括缓冲盐类(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)、乙醇、蔗糖、聚乙二醇、葡萄糖、硫酸铝钾等,都有很好的拉曼信号,适合用拉曼光谱进行鉴别。

手持式拉曼光谱适合在现场完成原辅料的快速检测,只需几秒钟即可得到正确与否的鉴别结果。

目前国内使用手持式拉曼光谱仪做原辅料鉴别的生物制药企业主要有:北京科兴生物制品有限公司、北京清大天一生物技术有限公司、中信国健药业有限公司、上海张江生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术有限公司、百奥泰生物科技(广州)有限公司、浙江特瑞思药业股份有限公司等。

对于生物制药液体制剂行业,流变学的研究对制剂的处方设计、质量评价及原辅料质量标准有着重要的应用意义。对于液体制剂,可以通过流变性能表征其混合,分散,容器流出及管道类输送并分析其分散机理。同时可以评估制剂的储存、运输及温度稳定性。对于混悬类制剂来说,全面评价其流动性及粘弹性等流变参数,可以为研究该类制剂的振摇、倒出及铺展性能。在乳剂的处方设计中,除了需要考察分散相体积、粒度,体系的流动性也决定了乳剂类样品的分层聚结稳定性及其铺展能力。

新一代HAAKE MARS 模块化流变仪工作站是当今市场是模块化程度最高的流变仪,全面满足所有研发工作中对流变测试的要求。以长远的眼光来设计,独有的双柱设计,实现了流变仪最大的扩展性。第四代专利的低惯量扩散空气轴承,更低的扭矩,更高的转速,可实现纳牛米级的低扭矩及更高剪切速率条件下的测量;“快速连接助手”技术,使得更换配件更加快捷便利,并且实现温控模块和测量转子的自动识别,减少误差,自动对中,极大提高工作效率。还可以集成最新的流变- 红外联用测试单元,可视显微流变,熔体拉伸流变,高温高压单元和更多的功能附件,全面覆盖制药、聚合物、油墨涂料、食品化妆品、药品,石油化工和建筑材料等领域,为用户提供最全面的应用解决方案。

基于质量控制过程中新的流变测试的需求,赛默飞研发了新一代便携式HAAKE Viscotester iQ 智能粘度计,用于质量控制,并建立了模块化、易用性和用户指引智能化等新标准,其应用领域覆盖聚合物,石油化工,油墨涂料,食品化妆品,建筑材料,药品等各个领域。既可作为独立装置运行,触摸屏控制,所有参数及测试结果全部显示在触摸屏上,还可使用HAAKE RheoWin 软件控制运行。HAAKE VTiQ 智能粘度计不仅具有媲美传统流变仪的技术参数,并且配备了多种温控系统及丰富的测量转子,帮助用户完成各类流变测试。其温控系统及测量转子系统采用最先先进的即插即用原理,快速连接,自动识别,并可根据用户要求进行专门定制,配合新集成的振荡测试功能,可将其迅速转变为便携式流变仪,不仅大大简化各类操作流程,并将流变测试提高到新高度。

特别鸣谢撰稿人-陈辉博士、孙文斌博士、牛英英工程师

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