2021年2月23日发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》,本《原则》适用于基因修饰细胞治疗产品(包括基因修饰的免疫细胞和干细胞等),规范和指导了基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价。

文件详情

2021年2月18日,CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,进一步规范和指导生物类似药研发和评价,推动生物医药行业健康发展。

文件详情

2021年2月9日,CDE关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第14号),本《原则》为指导我国免疫细胞治疗产品(含TILs, CAR-T, TCR-T, 基于NK的疗法等)研发,提供可参考的技术标准。

文件详情

2021年1月15日,国家药监局药审中心发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(2021年第3号),本《原则》发布是为了进一步规范和指导中药新药质量研究,促进中药产业高质量发展。

文件详情

2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。

文件详情

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

文件详情

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告

文件详情

(2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)

文件详情

regulations-image-1

赛默飞了解并时刻关注生物制药行业,面对严格的新版药典, 已精心准备并提供符合药典标准的解决方案。 2015年新版药典 增补/修订方法解读及解决方案 赛默飞了解并时刻密切关注制药行业,面对愈发严格的新版药典,从正文、附录到指导原则,从定性到定量,不论是原有还是新增、修订品种,均已精心准备并提供符合药典标准的解决方案,包括样品前处理、LC、GC、IC、ICP、ICPMS、AAS 等,帮助您解除顾虑,从容应对药典变化。

文件下载

regulations-image-2

Chromeleon XTR全面管理整个实验室,确保遵守流程,保持数据完整性,最终帮助用户确保实验室符合CFDA、USFDA、MHRA、EU和cGXP法规。

文件下载

regulations-image-4

赛默飞可提供多种研究以对极端条件下可能从关键部件中析出的化合物进行鉴定和定量,帮助您确定是否需要进一步的溶出物研究以遵守所有的适用监管要求或预期。

文件下载

通过借助哺乳动物细胞可以帮助结构复杂,含有糖基化修饰基团的抗体、酶、激素、凝血因子等生物大分子 正确表达和修饰成有生物活性的重组制品。生产前述的抗体等治疗用重组制品的哺乳动物细胞需要参照本技术评价原则。

文件下载

本技术原则用于指导供治疗的体内诊断用的由杂交瘤技术制备的单克隆抗体和应用于人体内的重复DNA技术制备的基因工程抗体。

文件下载

本指导原则应用于采取传统方法(减毒、灭活、分离提取)制备的预防用疫苗,为该类疫苗的临床前研究提供相应指导。该原则符合国家《药品管理法》等相关法规要求,对疫苗的有效性、安全性进行评估并且提出减少和应对不良反应的措施。

文件下载

当疫苗生产企业在异地或者原厂新建疫苗生产厂房或搬迁到新址,为了保证搬迁前后产品的一致性,需要遵循本指导原则。原厂新建和异地新建厂房都需要遵照本原则,而原厂改建、扩建可根据本原则进行可比性研究。

文件下载

预防性疫苗的接种对象一般为健康受试者和健康儿童,因此其安全性的重要程度要高于一般治疗类的药物。本指导原则按照不良反应分级标准,从而降低健康受试者在临床试验中的风险。

文件下载

生物制品的质量控制需要涵盖整个生产过程,包括原材料、中间产品、终产品以及过程中的质控。细胞基质作为主要原材料,其质量将直接影响终产品疫苗的质量、安全性和产量。本原则涉及细胞基质的分类和优缺点,并且试图以科学客观的方法评估细胞基质的安全性和有效性的常用方法等。

文件下载

本指导原则中根据联合疫苗的研究经验和结果,提出了有关临床前研究和临床研究中应注意的问题和要求,涵盖了联合疫苗开发、生产、检定和临床研究中需要注意的问题。

文件下载

结合疫苗的生产和质量控制需要符合国家相关规定以及中国药品GMP要求,其制造及检定方法的标准操作规范、验证和修订需要获得SFDA的批准或认可。本原则适用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究,根据疫苗生产用菌种的生物安全防护等级,在相应的生物安全防护条件下实施各项菌种的操作。

文件下载

多肽作为一种新型疫苗,有很多理论和技术问题需要攻克,目前尚无多肽疫苗批准上市。本指导原则提出适当可行的途径对这类潜能疫苗进行生产及质控,并在这过程中积累经验从而提出一个确保安全有效且符合实际的申报资料。此外,需要制定标准操作流程和质控标准并且在每个方案各个阶段的操作过程、中间及最终产品的制备过程中严格实施。

文件下载

本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的,是为疫苗临床试验提供总的要求,各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上,根据疫苗的各自特征和疾病流行情况,并参照相关的其他指导原则,确定具体的临床试验方案。

文件下载

该指导原适用于以病毒为载体的预防用活疫苗制品。其目的是为该类制剂提供一个共同的原则,具体的方案应根据这些原则,确定具体的申报内容。

文件下载

本指导原则适用于以DNA质粒为载体的预防用疫苗制品,为该类制剂提供共同的原则:安全有效,质量可控,同时应该鼓励创新,促进对DNA疫苗的研究。对一些新的技术路线需要建立相应质控要求的,可以有一定的灵活性。

文件下载

疫苗的安全性和疗效是通过临床试验来确定的。艾滋病疫苗的临床研究需要有科学、严密的设计和管理,因此必须通过科学设计的三个阶段临床试验检验其安全性及预期的目标。

文件下载

随着科学技术的发展、法规制度的完善、市场的变化以及企业自身条件的变化,生物制品上市后在生产、质控、和使用条件方面等诸多方面发生变化是不可避免的。通过变更可以保持产品生产工艺和控制的先进性、提升产品质量和生产效率、更新产品最新信息。由于任何变更都可能影响产品的质量控制和安全性,因此需要遵循本指导原则从技术角度研究验证生物制品变更前后的质量和安全性。

文件下载

随着科学技术的发展、法规制度的完善、市场的变化以及企业自身条件的变化,生物制品上市后在生产、质控、和使用条件方面等诸多方面发生变化是不可避免的。通过变更可以保持产品生产工艺和控制的先进性、提升产品质量和生产效率、更新产品最新信息。由于任何变更都可能影响产品的质量控制和安全性,因此需要遵循本指导原则从技术角度研究验证生物制品变更前后的质量和安全性。

文件下载

生物类似药以原研药物产品质量、安全性和有效性为基础,以更低的价格满足群众用药需求,提高药品的普及性。随着原研药的专利到期和生物技术的不断发展,生物类似药的研发与评价应遵循本指导原则,并应符合国家药品管理相关规定的要求。

文件下载

疫苗的安全性涉及对原辅材料、生产工艺和过程的控制、生物学性质和理化性质的鉴定、动物和临床安全性评价以及上市后不良反应监测等一系列过程。本原则应用于疫苗的临床前动物安全性评价,通过相关动物来评估疫苗的安全性,并预测其在大规模人群中使用可能出现的不良反应,减少临床使用者的风险。

文件下载

动物组织来源制品由于动物本身健康检疫情况差,可控性因素不确定,动物携带的病毒外源因子复杂多变,比真核细胞表达制品对人体的潜在危害更高。本原则结合国家食品药品监督管理局发布的《血液制品病毒去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》并参考其它技术要求,试用于重组或者杂交的动物真核细胞(例如重组 CHO 细胞、人/动物杂交瘤细胞等,但不包括酵母细胞)经培养后表达或者分泌,以及直接采用动物组织原材料(例如动物细胞、组织及体液等)经提取、纯化制备的治疗用生物制品,从而提高动物组织/细胞来源制品病毒安全性的质量控制。

文件下载

质控分析方法验证是指验证使用的方法适合相应检测要求,从而进一步控制产品质量。生物制品质量控制需要验证和分析的项目包括杂质检查、鉴别试验、原液或制剂中生物学活性测定及有效成分的含量测定,这些验证工作从研发工作之初开始并贯穿整个研发过程的始终。

文件下载

生物制品生产者对已经获得国家药品管理当局批准的生产过程中的任何变动,涵盖从生物制品开始生产到终产品的全过程以及与生产相配套的辅助设施,包括原液制备,半成品配制及成品分装等,适用于本技术指导原则。

文件下载

新药研发过程中的有效性和安全性评价需要经过临床试验加以确认,而临床试验往往通过一定数量的受试者来研究药物对疾病进程、药物的效果,所以临床实验设计需要加入统计学原理对试验相关因素做出合理、有效的安排,并尽可能对试验结果进行科学合理的分析,保证试验结果科学可信、快速经济。

文件下载

随着分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的不断发展,若干天然活性蛋白的编码基因插入表达载体或引入特定宿主细胞,再通过分离、纯化和检定可获得用于预防和治疗某些人类疾病的产品,例如乙肝疫苗、干扰素、胰岛素、生长激素等。近年来出现的新品使用不同于常规方法的rDNA技术,其安全性和有效性评价方法亦不同于常规方法。本指导原则为这类制品的审评提供依据确保在人群中试验或应用时安全有效。

文件下载

牛血清作为相关生物制品中的一种重要的原辅材料,部分残留于某些用于疾病预防的疫苗中,因此牛血清的生产质量管理需要按照国家现行《药品生产质量管理规范》执行。为了规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制,提高我国牛血清的质量,特此制定本技术指导原则。

文件下载

常规化学药物的非临床安全性研究的方法和内容与治疗用生物制品相比有许多不同之处,生物制品的非临床安全性研究侧重于按照生物制品特点,具体问题具体分析的原则来评估其安全性,来支持此类生物制品的临床开发和上市批准。本技术审评一般原则涵盖不同表达系统的工程细胞( 如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物,例如纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、细胞因子等。

文件下载

本办法依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定制定,规范生物制品批签发行为,增强生物制品监管。其中,生物制品签发是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的血液制品、疫苗类制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品在每批次产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行监督管理行为,包括现场核实、资料审核、样品检验等。

文件下载

本办法依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定,增强药品生产的监督管理,包括食品药品监督管理部门对药品生产过程和生产条件进行审查、监督检查、许可等管理活动。

文件下载

药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定,确保药物非临床安全性评价研究的质量和患者用药安全。药物非临床安全性评价是药物研发的基础工作,应该保证数据准确、规范。本管理规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。

文件下载

本管理法制定的目的是为了增强药品监督管理,确保药品质量和人体用药安全,保证公民身体健康和用药的合法权益。在中华人民共和国境内进行药品研发、生产、经营、使用和监管的单位或者个人必须遵守本管理法。本管理法中,国家鼓励培育中药材,鼓励研究和创制新药,鼓励发展现代药和传统药。

文件下载

本规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定,旨在规范药品生产质量管理。企业应当建立药品质量管理体系,而本规范为质量管理体系的一部分,力求尽量减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,从而生产出符合预期用途和注册要求的药品。

文件下载

细胞治疗

近年来,随着免疫治疗、基因编辑、干细胞治疗等技术手段的不断发展,细胞治疗产品为难治性疾病提供了新的治疗方法,因此相应需要指导原则进行研究、开发与评价。由于细胞治疗类产品差异较大,本指导原则基于目前对该类制品的认知提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量控制的技术要求。

文件下载

近年来,细胞治疗类产品取得突破性进展,多个国外CAR-T细胞治疗产品被批准上市,为晚期肿瘤患者带来新的治疗方式。CAR-T细胞产品属于“活”的细胞产品且不能经受病毒灭活/终端灭菌处理,产品本身具有高度的“异质性”。临床药品申请企业需要做好临床试验阶段药学研究和申报资料的准备工作,遵循技术指导原则要求开展相关研究的基础上特别关注此药学研究和申报资料的考虑要点。

文件下载

本临床研究技术考虑要点从如何展开CAR-T细胞产品的质量控制检测、细胞产品的质控检测研究和非临床评价提出指导性意见并为相关领域研发者提供技术参考,规范CAR-T产业化研究,为未来该领域产业化打好基础。本考虑要点主要以病毒载体和非病毒质粒载体的基因修饰方式制备的CAR-T细胞治疗产品为主要对象。

文件下载

基因治疗的技术和方式日趋多样化,例如按照基因导入形式分,分为体外基因导入和体内基因两种形式。由于基因治疗制剂种类繁多,本指导原则只能提出指导意见,具体的方案需要依据以下原则制定技术路线:1.确保安全有效,预估可能遇到的风险并提出质控要求;2.增进基因治疗的研究和创新,并对新的治疗技术路线的质控灵活变通。

文件下载

体细胞治疗的终产品是一类具有生物学效应的细胞,且其制备技术和应用方案具有复杂性、特殊性、多样性,由此本指导原则只提出一个共同的原则,研究者准备申报资料和应用方案时严格根据此原则进行准备、申请和实施,保证细胞治疗的安全性和有效性。

文件下载

<<上一篇

企业服务

下一篇>>

生物制药图书馆