2017年是细胞免疫治疗元年。Kymriah与Yescarta相继获得FDA上市批准,宣告细胞治疗技术正式开启临床应用的篇章,细胞治疗技术的产业化也日渐成为热议话题。近年来,中国生物医药创新能力快速提高,投资热度也空前高涨,高端人才引进,专项政策扶持,中国的生物创新药产业也势如破竹,迅速崛起。

9月8日,2018生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会暨细胞治疗产业发展卫星会于杭州顺利召开。大会以IND申报为主线,以细胞治疗产业化为方向,系统呈现了生物创新药物研发、生产、上市的恢弘全景。

赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞),作为科学服务领域的世界领导者和此次会议的参会者,也带来了业界翘首以盼的基于细胞治疗的从研发到生产的整体解决方案,全程助力GMP生产。而在进入中国发展的35年中,赛默飞更始终致力于帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。

在本次大会间隙,赛默飞中国区生命科学业务副总裁 Sho-Wen Yeo女士接受了医麦客传媒旗下《峰客》栏目记者、医麦客创始人王海峰的专访,两人针对全球细胞治疗市场发展及赛默飞战略布局等问题进行了详细的沟通交流。

Q1:得知您刚由亚太区调任赛默飞中国担任中国区生命科学业务副总裁,这几年中国生物制药领域市场给您带来如何的印象?

“十三五” 关于生物医药的规划明确阐述,对整个生物医药产业提出了新的发展目标,旨在促进技术创新和产业发展,构建具有国际竞争力的医药技术生物产业体系。这一趋势与赛默飞支持生命科学创新的增长策略与规划不谋而合——为了进一步提高制药企业的日常工作效率,赛默飞制药和生物制药解决方案专注制药生产的每个环节,满足生产质量管理标准要求,助力药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本并实现高效生产,协助本土制药企业推进研究和创新。

得益于政府政策鼎力支持,生物医药市场的不断扩大和创新制药企业蓬勃发展,中国生物制药市场近年来一直保持双位数的增长率。作为全球科学服务领域的领导者,赛默飞一直非常重视生物制药在中国的发展,我们观察到有几个主要趋动力对市场增长率做出贡献:

  • 首先在治疗性生物制品市场的增长(如:单抗药、重组蛋白药)、国产药取代原研药的趋势和市场蓬勃发展的环境, 促进了生物制药价值链的全球化,促进了国际生物制造的繁荣发展。
  • 生物类似药的市场扩张。目前中国药企的生物类似药在研管线已有陆续进入临床二、三期, 预计 2-3 年后将会上市分掉原研药市场的一部分份额。
  •  美国FDA批准CAR-T上市,也将促进和带动中国细胞治疗技术和产业化的快速发展,如: 细胞免疫疗法的临床批准, 带动了CAR-T细胞治疗行业的崛起。国家主管部门出台了多项对干细胞产业扶持政策。

Q2:美国、中国是全球细胞治疗尤其是CAR-T 研发、生产制备最活跃蓬勃发展的市场, 在您看来中国市场发展上有何优势?CAR-T 的蓬勃发展带动了哪些相关产业?

近年来,围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快,精准医疗的意义尤为重要。赛默飞在精准医疗领域有着非常丰富的经验,也希望携手合作伙伴共同打造“精准医疗生态系统”(Ecosystem):

  • 基于赛默飞的全球布局和基础构架,使我们在精准医学领域拥有着世界领先的技术和解决方案。借助这些技术优势,赛默飞始终致力于促进精准医学在全球范围内的进步。
  • 2017年9月,赛默飞中国精准医疗客户体验中心正式落户广州;2017年11月,赛默飞和西比曼共建 “西比曼-赛默飞联合创新应用中心”,旨在更好地服务中国患者;2018年3月,赛默飞承办了中美精准医疗高峰论坛,通过促成中美两国在精准医疗领域的交流,加速推动精准医疗在中国的发展。

作为精准医疗的一部分,CAR-T在2017年引起了市场的广泛关注。这股热潮和中国细胞治疗市场的蓬勃发展和国家鼓励创新、开放监管政策的举措息息相关。2017年12月国家总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》, 为细胞治疗类产品定义其药物属性, 并提供规范性文件和申报的路径。这也带动了许多相关市场的发展:

  • 2018年3月药审中心公布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》, 其中对质量研究(质粒、病毒、CAR-T细胞)重点关注安全性相关项目并进行风险评估。于此可预期细胞治疗产品安全性评价的市场需求会持续增长。
  • 细胞治疗产品慢病毒载体制备工艺繁复、评价周期长、载体质量不易得到保证。随着细胞产品未来商业化进程的需求, 有可能形成CMO供应模式,病毒载体由单独的供应商提供, 满足产业链上的需求。

赛默飞将继续保持自身在精准医疗领域的优势地位,依托自身的创新能力以及丰富的产品组合,为中国客户带来更便捷,更高效的产品和服务,履行 “帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全” 的承诺。

Q3:赛默飞作为服务全球生命科学领域的领导者, 能为细胞治疗客户解决哪些痛点? 在哪些领域上体现出赛默飞的整体市场竞争优势? 

赛默飞始终秉持着“扎根中国、服务中国”的发展战略。目前赛默飞在中国员工人数约为4500名,现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州等地运营。我们在全国还设立了6个应用开发中心以及位于上海的中国创新中心,我们在全国有超过2400名专业人员直接为客户提供服务。

近年来,随着国际上对细胞治疗认可度迅速提高,我国细胞治疗产业得到了快速发展,在备受关注的同时,却仍面临着研发及治疗流程复杂、成本偏高等挑战。赛默飞中国生命科学业务利用自身在细胞治疗以及数字化解决方案的专长,推进细胞治疗在本土的发展,无论客户处于细胞治疗产品开发的哪个阶段, 我们都能协助客户实现商业化目标:

  • 在实验研究阶段提供细胞改造、细胞培养、和细胞质控的产品组合。为商业化提供符合cGMP标准的生产设备, 我们的培养基、试剂、生长因子、酶等产品,均具备向FDA提交的药物主文件备案。帮助客户缩减新药临床申报的准备工作, 节约细胞产品审评审批时间。
  • 此外, 数字化解决方案在全球已经成为了一个发展趋势,我们也一直在积极推动数字化解决方案在中国的进程,对于细胞样本采集、运输、制备的全过程中确保100% 安全性, 细胞治疗数字化样本追踪解决方案是赛默飞推进风险把控的最佳应用实例——2018年5月,赛默飞与北京艺妙神州签署的战略合作协议,为艺妙神州提供的方案正是基于赛默飞自身的科学数字平台 (Platform for Science™),为艺妙神州提供从医院样本采集到生产基地制备, 再回到医院回输的全流程样本冷链运输的数字化追踪服务, 帮助细胞治疗企业建立规范产品的管理体系,进一步促进相关产业向数字化、智能化发展,为 “健康中国” 添砖加瓦。

Q4:您是否可以简单介绍一下您带领的生命科学业务,以及你们是如何在细胞治疗领域的技术发展和未来整个行业的商业成功中贡献力量的?

赛默飞进入中国发展已超过35年,关注食品安全、医疗健康、环境检测、生命科学、制药和生物制药领域等垂直市场,将世界级的前沿技术和产品带给中国客户,满足各行各业的需求。在这其中,赛默飞生命科学业务以其丰富的产品种类、出众的产品性能和全面细致的应用指南,满足生命科学各个领域研究人员的需求,帮助他们不断探索、挑战生命科学的最前沿并实现突破。

细胞治疗中,产品性能突出和稳定可靠的品质是基础科研转化为应用结果的保障,在工业生产特别是临床应用阶段更显得尤为重要。

  • 赛默飞应用创新技术,提供一系列基础科研和临床应用兼容的试剂,促进科研新发现的诞生,推动前沿技术从实验室向临床的无缝连接和转换,从向工业化生产规模的顺利过渡,帮助全球CAR-T研发人员不仅获得技术突破,还可在最短的时间内实现商业的成功。
  • 2017年9月上旬,美国FDA批准的第一个CAR-T免疫疗法,使用了专门研发的细胞治疗系统(CTS™)Dynabeads™ 磁珠技术,正是赛默飞细胞治疗系统(CTS)方案的一部分。
  • 与此同时,我们也致力于结合国际发展趋势与中国本土需求—— 2017年11月,赛默飞与西比曼生物科技集团携手共建  “西比曼-赛默飞联合创新应用中心”,积极推进加速中国细胞治疗药物行业的发展。

Q5:您刚才提到赛默飞的试剂可兼容基础科研和临床生产并实现无缝过渡,这在以CAR-T为代表的细胞治疗特领域有哪些深层含义?

赛默飞致力于提供全流程的解决方案,帮助客户加速行业研发、优化生产流程,降低运营成本,全面实现提效增能的目标。基础研究和临床应用对于试剂、原材料的要求和标准各有侧重:除了两者都需要稳定可靠的性能这个共性以外,临床应用更强调安全性、稳定性和有效性。

前国家食品药品监督管理局药审中心和检定研究院相继分别针对细胞治疗产品开发工艺中原材料和质控标准颁布了参考准则,明确了符合GMP标准且不含血清、动物来源成分为佳。核心及辅助工艺都可以通过采用合规的试剂/原材料来加强终产品的安全性:比如细胞扩增可采用无血清的细胞培养基和免疫细胞血清替代物来加强合规性;慢病毒载体生产可采用重组胰酶替代传统胰酶;细胞株保存可选择成分确定的冻存培养基。

我刚才提及的这几个在CAR-T研发中可用来替代传统试剂、符合监管规定并增加终产品安全性的辅料,在我们生命科学业务的细胞治疗系统(CTS)产品线内均有囊括,这个CTS系列其实是属于赛默飞旗下的一个重要品牌——Gibco™,也是被全球科研学者所熟知并信赖的品牌。CTS系列产品得益于Gibco超过50年的培养基生产经验,更为重要的一点是,CTS系列产品均具备在FDA的药物主文件备案,可对全球范围的临床试验审批及新药审批提供参考,以帮助通过各地监管机构的审核。

随着近些年全球范围内细胞治疗的飞速发展,我们很高兴地看到赛默飞旗下的系列产品在全球范围内被越来越多的细胞治疗研发科学家和企业所知晓、认可和采纳,通过其从实验室向临床无缝过渡的智能化全流程解决方案,为CAR-T从技术走上产业化进程贡献了力量,全力助力精准医疗在全球包括在中国的研究。

Q6:通过您的介绍,我看到赛默飞在产品研发的着眼和判断上很具有前瞻性:不仅仅考虑到前端基础研究的需求,更将这种需求衍生拓展到规模放大和产品商业化。这同样有赖于领先的技术才可以实现,您可以给我们分享更多关于赛默飞将领先技术贡献于细胞治疗行业的实例吗?

创新是一个企业生存和发展的灵魂,也是企业能够不断发展壮大的基石。每年赛默飞在研发上的投入高达10亿美金。纵观赛默飞的发展史,创新的主题贯穿始终,而在这众多的新技术和新发现中,我特地选取了一个案例和大家分享,这是赛默飞将领先的技术和前瞻的判断完美结合并助力细胞治疗领域的体现。

病毒载体制备是CAR-T产品制备工艺的核心工艺之一。当前广泛被采用的贴壁细胞生产方案,不易扩大培养体系,产能受限,且在培养过程中需要加入血清,造成CAR-T商业化的重要受限因素。赛默飞开发的Gibco LV-MAX慢病毒无血清悬浮生产系统很出色地解决了这些问题:原材料/辅料安全性得到提升的同时,生产规模缩放自如,产量得到提升,为细胞治疗研发及未来商业化提供了更佳方案。

这是一个饱含了我们赛默飞对于生命科学领域发展趋势的准确预判并结合了创新技术开发出的高技术卓越产品。它为当前CAR-T技术研发提供了有力工具,为CAR-T工艺发展和最终的产业化可能遭遇的瓶颈提供了一个可行的解决方案。像这样的例子还有很多,赛默飞的创新“基因”将帮助客户加速解决分析检测领域的复杂问题与挑战,提高实验室生产力,促进创新探索,与客户携手使世界更健康、更清洁、更安全。

Q7:通过您的介绍,让我们了解了赛默飞依靠对科学领域发展趋势的了解、敏锐的决策判断和拥有的前沿科技,不断实现服务前沿科学和转化应用的决心和实力。那么赛默飞的力量源泉来自哪里?

除了根植在公司文化脉络中的创新“基因”之外,赛默飞之所以能够实现服务行业、服务用户的目标并获得了全球科研学者认可的重要原因,是我们遍布于全球的7万赛默飞人。

赛默飞拥有突出的企业文化,极为重视对员工的关怀和培养。在员工关怀方面,赛默飞中国结合自身行业优势,全面打造健康舒适的办公环境。近日赛默飞中国成为中国第八家获得健康工作场所国际认证(CEO Cancer Gold Standard)的企业。

在人才培养方面,赛默飞也有自己的企业大学,叫做赛默飞世尔中国大学。其中会开设工作能力、领导力培训等课程供员工选择。针对不同特性的人才,赛默飞有专门的职业路径划分,让其发挥所长,更好地实现自身的目标,同时也能为公司创造更多价值。我们生命科学业务在秉承赛默飞使命的基础上,致力于服务生命基础研究和生物技术研发及生产。

生命科学迎来了飞速发展的时代,赛默飞能够跟上如此飞速的脚步,是因为我们始终怀揣一颗渴望创新、锐意进取的心,这样的赛默飞也越来越受到一流人才的认可。欢迎你加入我们赛默飞生命科学大家庭, 共创梦想!

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