바이오 의약품 품질관리(QC) 분석 솔루션

바이오 의약품 품질 검사(QC)

써모 피셔 사이언티픽은 세계 최대 규모의 분석 기자재와 데이터 통합 솔루션을 개발하고 공급하는 회사로서 의약품 안전 & 품질관리를 위한 이화학 분석, 생화학 분석, 미생물 분석을 위한 토탈 솔루션을 보유하고 있습니다. 

이화학 시험법

이질성 프로파일(Heterogeneity profile) 검사

  • HPLC 및 UHPLC 시스템
  • Exploris 고분해능 질량분석기

GMP 인증 및 규제 준수를 위한 운영 소프트웨어 및 다중속성분석 워크플로우

  • Chromeleon CDS
  • 고분해능 질량분석기가 포함된 품질 특성 동시 분석

숙주 세포 단백질 (Host Cell Protein) 검출 및 정량

  • 액체 크로마토그래피 및 고분해능 질량분석기 시스템
  • LC-MS 기반 HCP(host cell protein) 확인 및 모니터링

세포 배양액 내 무기 원소 및 대사산물 분석

  • 유도 결합 플라즈마 질량분석법 (ICP-MS)
  • 세포배양 배지 내 대사물질 프로파일링
  • 액체 크로마토그래피 및 오비트랩 고분해능 질량분석기 

pH 시험

  • 벤치탑 pH 측정기
  • pH 전극

     

제형화 검사

  • 안정성 챔버 (Stability Chamber) 공정용 질량 분석기
  • 품질관리의 안정성을 높이기 위한 환경 관리 모니터링 솔루션

생화학 시험법

단백질 함량 및 순도 검사

  • Protein Quantitation Assay
  • 형광측정기 (Fluorometer)
  • Protein Stain
  • Protein Gel

염기서열 분석

  • Sanger Sequencer
  • Reagent & Kit

     

마이코플라즈마 & 바이러스 검출 시험

  • real-time PCR
  • 마이코플라즈마 검출 Kit
  • 바이러스 검출  Kit
     

미생물 시험법 

엔도톡신 검사

  • Endotoxin Quantitation Kit – Gel clot
  • Endotoxin Quantitation Kit - Chromogenic

미생물 동정 시험

  • MicroSEQ 신속 미생물 동정 시스템
  • 유전자 분석 기술을 활용한 미생물 동정 장비