计算机化系统验证（Computer System Validation）

对于需要遵循GxP、CLIA、ISO或其他全球性法规的企业而言，为了保障计算机化系统的数据完整性，企业需要采取一系列管理和技术手段，建立完善的计算机化系统验证管理体系，确保数据采集和存储过程规范有序。对于这一需求，赛默飞提供一站式整合解决方案，助力企业缩短验证时间，节约验证成本，攻克验证痛点，全方位保障合规无忧。

什么是计算机化系统验证？

如美国食品药品监督管理局(FDA)联邦法规21CFR第11部分和欧洲药品管理局(EMA)附录11第4节所述，对计算机化系统进行验证的目的是确保系统满足电子记录合规性的关键要求，即数据记录的准确性、可靠性和预期性能一致性，以及识别无效或经改动记录的能力。

通过将实际系统性能与预定要求进行比较，可以确认系统符合用户需求(“预期用途”)。执行测试程序并收集客观证据(计算机屏幕截图、打印的报告、数据文件等)，从而证明验证活动经过适当规划且测试的执行符合计划，即可实现上述目的。

赛默飞计算机化系统验证咨询服务：核心优势

赛默飞提供一站式整合解决方案，助力企业缩短验证时间，节约验证成本，攻克验证痛点，全方位保障合规无忧。

• 经验丰富的专家团队 - 对于在复杂的实验室环境下进行系统设计、构建、检测和验证方面，我们拥有多年CSV经验的资深顾问，熟悉国内外法规要求，提供原厂服务和专业支持。
• 时间和成本控制 – 通过必要的合规成本投入，可避免因不合规而导致的损失，实现长期成本节约。我们提供合规可靠的验证方案，不仅价格可预期，且无隐性收费或可变成本。可在数周内完成验证，节省平均75%的项目时间，帮助您快速获得投资回报。
• 一站式服务 - 从仪器安装与确认、合规咨询、验证方案、验证执行、使用培训到售后服务与技术支持，提供全方位的一站式服务。确保原厂供应配套的Windows LTSC电脑工作站，正版软件许可和验证所需的试剂耗材。
• 全球资源支持 - 赛默飞已为全球知名药企交付数百个CSV项目，验证方案受到广泛认可与赞誉，依托全球资源网络，为您提供最新的法规解读和行业最佳实践, 帮助您遵循复杂且不断变化的全球合规性要求。

通过我们的计算机化系统验证咨询服务，您可以获得什么？

赛默飞计算机化系统验证(CSV)咨询服务提供全面且灵活的、随时可进行审计的文件包，基于GAMP5验证方法学编写，帮助您减少风险并遵守法规和行业标准。

当前赛默飞CSV咨询服务可支持以下生命科学仪器和软件:

订购信息

如果您需要进一步了解验证服务内容和报价，请拨打服务热线 8008208982/4008208982 联系我们。

客户对确保赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）及/或其关联公司提供的产品和服务（包括但不限于确认与验证）足以满足客户自身的法规、认证及其他要求负有全部责任。

仅供科研使用，不得用于诊断程序。