FunctionMAX™ TiterEnhancer

FunctionMAX™ TiterEnhancer 利用一种新技术，将关键营养成分与高浓度 (150 g/L)、pH 中性、化学成分明确、AOF（非动物源性）的功能性添加剂结合在一起，旨在增强现有补料并提高标准高细胞密度流加培养平台的生产率。FunctionMAX™ TiterEnhancer 同时具有液体规格和 AGT™ 干粉规格，可保持稳定超过 1 年。FunctionMAX™ TiterEnhancer 可提供下列优势：

•滴度最高可达以往流加培养的两倍
•高浓度原料
•易于使用的 pH 中性剂型
•使用基础培养基中已有的成分专门配制而成—无外来成分
•使用经济实惠

何时选择使用 FunctionMAX™ TiterEnhancer：

•如果在高密度流加培养中，后期的单位产量下降，FunctionMAX™ TiterEnhancer 可以改善滴度
• 如果在流加培养中出现极其低的峰值细胞密度，您可以咨询 PD-Direct™ 服务部门以获取关于细胞适应和/或流加优化的建议
• 如果在高密度流加培养中，后期的单位产量未下降但仍然需要更高的滴度，您可以咨询 PD-Direct™ 服务部门以获取关于流加优化的建议

滴度可高达既往流加的两倍
我们已经证明，在现有工艺基础上添加 FunctionMAX™ TiterEnhancer 或作为部分补料替代可使产品滴度提高 35–120%（图 1–3），从而降低了添加补料的总比例。这些提高主要是通过保持每个补料批次流程的单位产量实现的。改善即时可见，无需流程优化。我们还证实，对于使用不同市售培养基和补料进行的几个流程，只需添加少量 FunctionMAX™ TiterEnhancer 就足以提高滴度，而且细胞密度越高，效果越佳。这种添加剂并非设计用于完全取代其他补料，因为后者可以提供 FunctionMAX™ TiterEnhancer 中不存在的其他组分。

高浓度原料
用于提供这种功能性添加剂的技术有望通过将关键原料的浓度提高到传统方法无法达到的水平来变革重组药物的生物制备。FunctionMAX™ TiterEnhancer 可以达到 150 g/L 的浓度（相比之下，大多数基础培养基浓度仅为 20–25 g/L），并且证明干粉或液体规格均可保持稳定超过 1 年。

易于使用的 pH 中性剂型
AGT™ 干粉剂型的复溶非常简单（加水并搅拌），所有组分都会溶解。无需调节 pH，而且 pH 为中性，因此与极端 pH 替代品相比，它在处理和使用时更加安全。作为一种 pH 中性添加剂，本产品有助于避免使用极端 pH 添加剂时常见的生物反应器问题。此外，液体非常稳定—因此液体剂型均由相同的 AGT™ 干粉剂型材料制成，也可直接购买干粉剂型。液体剂型供小规模试验使用，而 AGT™ 干粉剂型适用于无缝扩大规模。

使用基础培养基中已有的成分专门配制—无外来成分
FunctionMAX™ TiterEnhancer 不会在补料批次培养流程中引入新组分；它只是提供了基础培养基中存在的相同关键成分，细胞在培养后期需要这些成分以维持其生产率。而且，组合这些组分的技术也不会引入其他组分。它也不包含任何生长因子或成分不明的组分，例如水解物。可向本公司索取本产品的 DMF（药品主文件）证明文件，以便向监管部门保证配方中不存在可能引起监管问题的物质或原料。

使用的经济性
FunctionMAX™ TiterEnhancer 旨在为您的补料批次培养流程提供高浓度和高价值的添加剂。考虑到它提供的成分浓度为基础培养基的 7 倍，并且可以提供高达两倍的滴度。此外，正常用量约为工作体积的 10%，因此每升用量的实际价格与基础培养基相似。