CTS™ Essential 8™ 培养基

CTS Essential 8 培养基是一种成分完全明确的无滋养层培养基，其配方适用于胚胎和诱导性人多能干细胞 (PSC) 的生长和扩增。Essential 8 培养基是 Guokai Chen 等人在 James Thomson 实验室原始出版物中描述的较为明确的 PSC 培养基。通过直接替代仅供研究使用 (RUO) 的 Essential 8 培养基，CTS Essential 8 培养基实现从实验室向临床过渡。

CTS Essential 8 培养基：
• 通过使用非动物源性组分的配方降低风险
• 通过 cGMP 生产、原材料溯源性和提供的文档（包括原产地证书、药品主文件和监管证明文件）促进客户监管备案
• 使用与 RUO Essential 8 培养基相同的 8 组分配方（但包含非直接源自动物的组分），简化从实验室到临床的过渡过程

降低动物源性物质的风险
CTS Essential 8 培养基在主要组分层面上不含动物或人源性组分。这是一种适用于多能干细胞培养的成分完全明确的培养基：竞争对手类似等级的产品含有人血清白蛋白 (HSA)，在临床环境中也会带来额外的风险。

促进监管备案
Gibco CTS 产品的生产工厂使用符合医疗器械 cGMP，21 CFR Part 820 的方法和质控措施。我们已在 FDA 注册的生产工厂经过 ISO 13485 认证。CTS Essential 8 培养基提供特定预期用途的声明、完整文档可追溯性以及对我们的药品主文件 (DMF) 的便利访问。

简化从实验室到临床的过渡过程
与 RUO Essential 8 培养基一样，CTS Essential 8 培养基只包含干细胞培养所需的八种基本组分，但包含非动物源性组分。与其他包含 20 多种高度可变成分的培养基相比，这种简单、成分完全明确的配方与 cGMP 生产结合，提高了一致性。Essential 8 培养基与 CTS Essential 8 培养基之间密切的相似性实现了从一种培养基到另一种培养基的平稳过渡。

CTS Essential 8 培养基与 Cellular Dynamics International 合作实现商业化。