二倍体生长血清还原培养基 (SRM)

Gibco 二倍体低血清培养基（SRM）系统是设计支持在低血清或者无血清条件下进行疫苗生产以替代传统的经典培养基加10%血清进行细胞培养使用该系统，人二倍体细胞（例如 MRC-5、Wi38 和 KMB17）可以在仅含 1–2% 血清的培养基中生长。此外，它还支持鸡胚成纤维细胞在无血清条件下生长。然后，可在无血清条件下不添加白蛋白或其他补充剂来进行病毒生产。

二倍体 SRM 系统由两种不同的试剂盒组成
：1.二倍体低血清细胞生长培养基 (SRM) 试剂盒（本页）：专为细胞扩增设计的基础培养基和 100X 生长添加剂
2.二倍体无血清病毒生产培养基 (SFM) 试剂盒：专为病毒生产设计的基础培养基和 100X 生产添加剂

人细胞通常用于生产各种疫苗，例如：水痘带状疱疹、脊髓灰质炎、天花、甲型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗。传统上，培养这些细胞的方法是将标准培养基与含有 10% 血清的培养基用于生长、以及 1–5% 人类白蛋白（人源或重组）用于病毒生产。这是疫苗生产中成本较高的两种组分。二倍体 SRM 系统在保持高病毒滴度的同时帮助减少或避免使用这两种组分。

节省成本
减少或避免使用血清可显著降低疫苗生产过程的成本。特级胎牛血清价格昂贵且价格波动大。鉴于疫苗生产的典型成本压力，这两种经济型推动因素都导致疫苗生产面临目标价格极高的挑战。二倍体生长 SRM 降低了这种价格波动的影响，达到大量使用血清的工艺无法实现的成本一致性水平。

此外，血清也需要冷冻储存。在生长培养基中，10% 血清浓度可能导致疫苗的高冷冻储存要求。需要 1,000 L 生长培养基的工艺需要冷冻储存 100 L 血清。二倍体生长 SRM 试剂盒附带一份 100X 冷冻添加剂、可减少 80% 的冷冻储存要求。1,000 L 二倍体生长 SRM 仅需冷冻储存 20 L：即 10 L FBS 和 10 L 100X 添加剂。

白蛋白通常添加到病毒生产培养基中。通过二倍体生产 SFM，无需任何额外的添加剂即可生产同等滴度的病毒。

无需适应
二倍体 SRM 系统的开发充分考虑了现有细胞库。将疫苗工艺过渡到新型培养基可能极具挑战，因为细胞需要适应新型培养基。对于 MRC-5 等人细胞而言，细胞适应期间及随后的细胞重新储存所需的传代量增加导致达到 Hayfick 极限的风险增加。使用二倍体生长 SRM 试剂盒时，向二倍体 SRM 系统的过渡不需要细胞适应或重新储存。使用血清库的现有 cGMP 细胞可以直接在添加了 1% FBS 的二倍体生长 SRM 中解冻、从而实现简单过渡到该培养基。

降低血清供应风险
获得稳定供应的血清颇具挑战性，尤其是当所需血清来自 BSE/TSE 安全区域（如新西兰或澳大利亚）时。血清供应可根据多种环境（干旱、牛疾病）和经济（饲料成本、乳制品价格）因素波动。使用二倍体生长 SRM 时，由于血清要求减少，这种依赖性显著降低。