TheraPure™ GMP N1-甲基假-UTP，100 mM 钠溶液

Thermo Scientific TheraPure GMP* N1-甲基假-UTP 按照 ICH Q7 GMP 原则生产，并由综合性文件提供支持。它是一种经修饰的三磷酸尿苷酸 (UTP)，专用于 mRNA 治疗药物及疫苗的开发和生产。提供的 TheraPure GMP N1-甲基假-UTP 是一种含 Na+ 反离子的 100 mM 水溶液，且用 NaOH 滴定至 pH 7.5–7.9。

设计用于工艺开发和生产
TheraPure GMP N1-甲基假-UTP 有助于加快 mRNA 疫苗和治疗药物从临床前开发到商业化生产的进程，可提供：
•质量—满足关键产品质量需求，有助于加快治疗药物的开发和生产
• 较少风险—利用成熟产品有助于减少治疗药物开发的风险
• 技术合作—配有专家产品和技术支持
• 安全和稳定的供应—依靠全球范围内安全稳定的产品供应

综合的质量体系
TheraPure GMP N1-甲基假-UTP 由广泛的质量体系和文件提供支持，包括：
•按照相关 ICH Q7 GMP 指南生产
• 无动物源性 (AOF) 生产工艺、物料、设施
• 经验证的生产工艺和分析检测方法
• 综合的杂质谱
• 经确认的药典测定法（如适用）
• 产品稳定性数据
• 尽可能采用符合 ICH Q2 指南的分析方法进行检测
• 药物主文件 (DMF)

N1-甲基假-UTP 的特征
据文献报道，与 UTP 相比，这种经修饰的核苷酸可减少免疫反应，提高翻译水平，得到较高的蛋白产量 (1)。

未经修饰的核苷酸
提供 TheraPure GMP ATP、GTP、CTP、UTP。

有关其他 TheraPure GMP 产品和定制服务的信息，请访问 www.thermofisher.cn/therapure。

1.Andries O, Mc Cafferty S, De Smedt SC, Weiss R, Sanders NN, Kitada T. N(1)-methylpseudouridine-incorporated mRNA outperforms pseudouridine-incorporated mRNA by providing enhanced protein expression and reduced immunogenicity in mammalian cell lines and mice.J Control Release.2015 Nov 10;217:337-44.

*TheraPure GMP 是指进一步生产要使用的原辅料或起始物料的质量水平。TheraPure GMP 产品在具有 ISO 9001–认证质量管理体系的设施中生产，并且符合 ICH Q7 或同等指南文件或标准中所述的相关生产质量管理规范 (GMP) 原则。