冷过滤植物蛋白胨肉汤（干粉）

制药行业使用 γ 照射的 Thermo Scientific™ Oxoid™ 冷过滤植物蛋白胨肉汤（干粉）进行微生物培养基灌装试验 (MFT)。高营养通用培养基符合欧洲药典¹、英国药典²、美国药典³以及日本药典⁴中关于 MFT 配方的声明。

冷过滤植物蛋白胨肉汤可以代替制备含水药物产品的粉末组分，为无菌药品生产过程中发生的微生物污染提供检测指标。

‘无菌使用’液体药物通常含有热敏成分，这意味着通过高温高压进行的终端灭菌并非可行的选择。这类药物的制备方法是先过滤灭菌（可溶性液体），再在无菌条件下灌装。培养基灌装试验的目的是提供特定无菌过程中微生物污染发生可能性的检测手段。

对冷过滤植物蛋白胨肉汤的包装进行灭菌剂量（最低 30KGy）的 γ 照射，该剂量已证实达到所有酵母菌、霉菌、细菌孢子和支原体的致命剂量。

• γ 照射可以确保培养基在使用前不含有任何酵母菌、霉菌、细菌以及细菌孢子和支原体等微生物。
• 通过筛查和选择确保高过滤溶液达到已知的 Vcap 值。在开始 MFT 之前可计算出最大过滤容积。

需要灭菌的水溶液产品因含有一种或多种热敏性成分而不能在最末端环节灭菌，可以在无菌条件下对溶液进行过滤灭菌，然后在无菌条件下灌装和密封以确保产品无菌。

MFT 的目的是提供特定无菌过程中微生物污染发生可能性的检测手段。冷过滤植物蛋白胨肉汤可代替过滤灭菌的药品，其与药品的处理方法如过滤、灌装和密封等相同。然后孵育培养基，并对污染与未污染的单元数量进行评分对比。可根据受污染装置的比例以及识别到恢复微生物的情况，遵循预先确定的指南作出决定⁵

部分国家或地区尚未销售赛默飞世尔科技的全部产品。详情请具体咨询。

Remel™ 和 Oxoid™ 产品现已归属 Thermo Scientific 品牌旗下。