Attune™ NxT 软件 21 CFR 第 11 部分

Attune NxT 软件 21 CFR 第 11 部分适合与 Attune NxT 声波聚焦流式细胞仪配合使用，并支持 21 CFR 第 11 部分 FDA 指南的安全性、稽查和电子 (SAE) 签名（使用 SAE 控制台）方面的合规性。该软件有助于防止对系统进行未授权的访问，且可用于采用 Windows 10 操作系统的计算机。

Attune NxT 软件 21 CFR 第 11 部分的特点包括：
安全
• 用户登录信息的身份验证
• 能够设置密码指南和有效期
• 不活动阶段后的锁定访问和重新身份验证要求
• 未经授权尝试访问软件后的系统锁定
• 管理员能够定义用户角色和许可
• 识别数据篡改

稽查
• 生成稽查轨迹记录
• 管理员能够确定输入变更原因所需的功能
• 追踪用户角色、帐户管理和系统设置的变更
• 分配实验的独特标识符和实验内目标，以确定相对于原始记录的任何变更
• 以人可读的格式提供稽查轨迹记录

电子签名
• 管理员确定电子签名要求
• 能够审查记录并进行电子签名

连同 21 CFR 第 11 部分软件许可，我们的服务和支持组织可提供这些服务，以帮助您验证仪器、软件和计算机：IQOQ 和计算机软件校验服务。