热熔挤出

热熔挤出（HME）是指在聚合物材料的玻璃化转变温度（T_g）以上对其进行加工，使热塑性粘结剂和/或聚合物与活性化合物在分子水平实现混合。HME 广泛应用于多个行业，通过热能与机械能的协同作用提升连续化加工能力，实现材料加工的可重复性，同时减少粉尘与溶剂使用，并支持在线监测。

在制药生产中，HME 用于将 API 在基质中以分子水平分散，从而形成固体溶液。这使得针对难溶药物的给药系统成为可能，并可制备诸如经皮贴剂用薄膜等特殊剂型。

在 HME 中，选择合适的聚合物作为基质以形成稳定的固体溶液至关重要。具有较高增溶能力的聚合物尤为适合，因为它们可溶解大量药物。用于热熔挤出实验的聚合物基于不同的单体与化学结构，例如均聚物、共聚物、两亲性共聚物，以及增溶剂与增塑剂等。评估每种材料时，需要考虑聚合物在溶剂中的溶解性，其特征可从高度亲脂到高度亲水不等。

热熔挤出用聚合物必须具有热塑性特征，并在合适的挤出温度下保持热稳定性。在开发 HME 药物体系时，玻璃化转变温度与熔点是关键因素。聚合物的可挤出性主要由 T_g 或 T_m 以及熔体黏度决定。多数聚合物呈现触变行为，即黏度会随剪切应力增加而降低。

在热熔挤出过程中，API 与辅料被送入挤出机。各组分经历剪切、加热、塑化、混合与分散，最终通过模口挤出成型。开发基于 HME 的制造项目需要控制多项影响最终产品质量的工艺参数：需考虑停留时间分布与单位机械能消耗（SMEC），以及挤出机模口处熔体温度、模口压力与螺杆扭矩。

在实验室规模筛选药物候选物

Thermo Scientific 双螺杆挤出机在不同规格之间采用相似的几何结构设计，使得基于实验室规模（11 mm 螺杆）设备开展的实验与可行性项目能够以科学的方法放大到商业化规模。使用实验室挤出机可最大限度减少昂贵 API 的用量，并便于在实验间快速、轻松清洁。

制剂开发平台

模块化的 Thermo Scientific Pharma 16 双螺杆挤出机定位于开发实验室与生产线之间，可支持多种制剂项目，包括控释制剂、溶解度提升、共挤出与植入剂、防滥用制剂，以及湿法与熔融造粒项目。模块化设计使制剂科学家能够在热熔挤出与连续造粒项目之间切换，而无需对挤出系统进行工程化改造。

生产规模 HME

为实现对适用于 PAT 的热熔制剂进行一致、可控加工，Thermo Scientific Pharma 24 双螺杆挤出机可缩短产品切换时间并降低放大风险，同时支持快速、便捷清洁。

该平台集成了适用于项目开发与商业化生产的配套设备，包括预混机、喂料器、冷却辊、风冷输送带、切粒机，以及片材或吹膜产线。配套设备可提供符合 GMP 标准的制药版本，采用不锈钢结构并配备防尘密闭的触屏操作界面。