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赛默飞中药指纹图谱色谱技术全解析：原理、方法与质量控制实践
中药质量标志物测定，结合中药指纹图谱分析仍然是目前中药及其制剂质量评价的重要策略。赛默飞除了提供常规HPLC和UHPLC 的技术手段外，还能提供独家的双三元液相技术（DGLC）和电雾式检测器（CAD），以及高压离子色谱系统 ，可以为中药中多组分定量的“一法多用，一测多评”等新颖的分析策略提供强有力支撑。
色谱及色谱-质谱联用技术在中药指纹图谱中的核心作用
在中药质量评价研究中，色谱及色谱-质谱联用技术凭借较高的分离能力、良好的方法重现性以及对多类型化学成分的覆盖能力，已成为中药指纹图谱构建与应用中的主流技术手段。不同技术平台可根据样品基质、目标成分类型及分析目的进行选择，既可用于整体化学轮廓表征，也可结合特征成分确认与定量分析，为中药质量一致性评价提供技术支持。
| 技术平台 | 适用分析对象 | 核心优势 | 典型应用 |
| HPLC | 中等极性至强极性、非挥发性成分 | 方法成熟，分离能力强，重现性好 | 黄酮、皂苷、生物碱、有机酸等成分指纹图谱 |
| UHPLC / UPLC | 复杂样品的高分辨、高通量分析 | 分析速度快，峰容量高，灵敏度和分离度更优 | 复杂复方制剂及多成分中药指纹图谱 |
| GC | 挥发性或可衍生化成分 | 对挥发性组分分离效率高 | 挥发油、萜类、小分子挥发性成分分析 |
| LC-MS/MS | 目标成分确认与定量分析 | 选择性和灵敏度高，可实现多成分同步检测 | 指标成分定量、特征成分确认、代谢物分析 |
| GC-MS | 挥发性成分定性与半定量分析 | 可结合谱库检索进行快速成分确认 | 精油、挥发油、芳香类成分分析 |
【特征图谱】是中药配方颗粒统一标准主要色谱相关的内容，配方颗粒作为供试品溶液，其特征图谱应与对照药材或者对照品参照物溶液色谱图具有一定的相关性，相关指标有：特征峰的个数、特征峰的保留时间、特征峰与参照峰的相对保留时间及相对峰面积，甚至有个别品种还需要进行中药指纹图谱相似度评价。
此外，紫外吸收特征成分常用UV法进行检测，偶见多波长切换的方法，而无紫外吸收的成分（如：麸炒薏苡仁中的油三油酸酯）使用蒸发光散射检测器进行测定，往往需要高浓度的对照品或者供试品溶液（如：1.0mg/ml 的薏苡仁油对照品 溶液），如何选择合适的通用型检测器实现高灵敏度的检测，应该引起中药研究者的思考。
赛默飞多系列色谱柱搭配赛默飞液相色谱平台，灵活的仪器配置、智能合规的控制软件，一直助力中药行业客户高效完成中药配方颗粒质量标准的研发、质控等相关工作。赛默飞应用中心积极响应客户需求，就中药配方颗粒相关品种统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药配方颗粒品种，所涉品种多达90种，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方法，积累了丰富的方法开发经验。
2025 年版《中国药典》对中药特征图谱 / 指纹图谱质量控制的强化
2025 年版《中国药典》进一步强化了中药质量标准的整体性控制思路，在中药材及饮片、中成药等相关标准中，持续引入或完善特征图谱、指纹图谱及多指标含量测定等方法，用于提升中药质量评价的专属性、稳定性和批间一致性控制能力。
主要体现在：
- 整体质量控制要求进一步加强
2025 年版《中国药典》在多个中药品种标准中增加或修订特征图谱、指纹图谱及多指标含量测定项目，以更全面反映中药复杂化学成分的整体特征。 - 适用品种和应用场景进一步扩展
相关要求不仅用于中药材及饮片，也逐步应用于中成药、配方颗粒等质量标准中，为原料、过程产品及终产品的质量一致性评价提供依据。 - 方法条件和系统适用性要求更加明确
在具体品种标准中，通常会对色谱柱、流动相、梯度洗脱、检测波长、参照物、特征峰或共有峰、系统适用性等进行规定，以提高方法执行的一致性和不同实验室间结果的可比性。 - 评价方式以品种标准规定为准
对于指纹图谱方法，部分品种采用相似度评价，并规定供试品图谱与对照指纹图谱的相似度限度；对于特征图谱方法，则常结合特征峰、相对保留时间、峰面积比值或特定成分响应进行判定。具体限度和判定方式应以各品种项下标准为准，不宜简单概括为统一阈值。 - 数据可靠性和合规管理要求同步提升
在药品质量控制实验室中，色谱数据的采集、处理、积分、复核、归档和追溯应符合数据完整性和计算机化系统管理要求。具备权限管理、审计追踪、数据备份、电子记录管理等能力的 CDS 系统，有助于支持药典方法执行及 GMP 合规检查。
本试验采用 Acclaim Mixed-Mode WCX-1 混合模式色谱柱 (反相+弱阳离子交换) 及不含离子对试剂或四氢呋喃的流动相，配合 Vanquish Core 高效液相色谱系统，可有效分离 8 种乌头碱，其中 5 种乌头双酯型生物碱峰形良好，柱效优异，可准确定性和定量，3 种乌头单酯型生物碱可用于初步定性分析。
由于中药配方颗粒的样本数量大，且中药成分复杂，给中药的指纹图谱建立带来了很大挑战，若使用性能稳定可靠的高效液相色谱，可以使得工作更轻松。赛默飞液相色谱性能稳定，可靠性高。研发人员时常需要检测大量的样品，赛默飞液相色谱稳定性能给我们很大的保证。
赛默飞中医药现代化色谱质谱解决方案: 多维解析，参数量化
中药质量标志物测定，结合中药指纹图谱分析是目前中药及其制剂质量评价的重要策略。围绕这一策略，赛默飞与苏州帕诺米克生物医药科技有限公司建立战略合作，以中药指纹图谱为切入点，依托高分辨质谱平台，构建不同中药材品种、产地、采收季节和采收方式及加工过程中的化学成分物质数据库，从整体层面为中药材的质量评估提供技术与平台的支持。
参麦注射液一致性评价为什么要做HPLC-CAD指纹图谱？
CAD作为一款通用型检测器，参数设置较少，较蒸发光检测器使用简便，灵敏度更高，适合用于没有紫外吸收的皂苷类物质检测。采用赛默飞电雾式检测器（CAD）可有效对参麦注射剂中无紫外吸收成分进行测定，CAD作为紫外检测器的有效补充，对于人参皂苷类成分具有较高的检测灵敏度。
赛默飞中药指纹图谱测定常见问题解答
问：什么是中药指纹图谱？色谱技术在生成中药指纹图谱中起什么作用？
答：中药指纹图谱： 它是指中药材或中成药经适当处理后，利用现代分析手段（主要是色谱技术）得到的，能标示该中药整体特性的图谱。它不只关注一两个成分，而是通过众多的“色谱峰”勾勒出中药化学成分的“全身像”，反映中药化学组成的复杂性和整体性。
色谱技术的作用： 色谱（Chromatography）是生成指纹图谱的核心分离工具。中药成分极其复杂，色谱技术利用不同成分在固定相和流动相中分配能力的差异，将混合物中的各个分子逐一“分离”并“排队”。当这些分子通过检测器时，会转化成电信号形成“色谱峰”。没有色谱技术，我们就无法将模糊的中药成分转化为数字化、可视化的科学图谱。
赛默飞液相色谱质谱技术平台，覆盖“药材-饮片-标准汤剂-中药配方颗粒”全流程质量控制所需，可提供特征图谱/指纹图谱、含量测定、真菌毒素、中药农残等多种科学高效的检测方法，符合药典及各类标准要求，为中药配方颗粒相关企业提供智能、简便、稳定、合规的创新技术服务。
问：常见的中药色谱指纹图谱技术有哪些？
答：根据分离原理和检测对象的不同，主要包括：
- HPLC (高效液相色谱指纹图谱)： 应用最广，适用于大多数非挥发性成分（如黄酮、生物碱、皂苷等）。
- GC (气相色谱指纹图谱)： 专门用于分析含有挥发油、脂肪酸类成分的中药（如当归、川芎、薄荷）。
- UPLC (超高效液相色谱指纹图谱)： HPLC的升级版，压力更高、速度更快、分离度更好，适合大规模工业检测。
- HPTLC (高效薄层色谱指纹图谱)： 具有直观的彩色条带，适用于快速定性鉴别。
- CE (毛细管电泳指纹图谱)： 适用于离子型及极性较强的成分分析。
问：中药指纹图谱如何辅助药材的产地鉴别？
答：由于土壤、水分、气候等环境因素的影响，不同产地的同种药材在化学成分的种类和比例上会存在细微差异。
- 建立标准库： 收集不同产地的道地药材，利用色谱技术建立各自的“标准指纹图谱”。
- 相似度评价： 将待测样本的图谱与标准库进行比对。通过专业的软件计算各色谱峰的相对保留时间和峰面积比值（相似度）。
- 精准锁定： 如果样本图谱与四川产地的标准图谱相似度极高，而与甘肃产地的差异明显，即可科学判定该药材的真实产地。
以中药指纹图谱为切入点，赛默飞依托高分辨质谱平台，构建不同中药材品种、产地、采收季节和采收方式及加工过程中的化学成分物质数据库，从整体层面为中药材的质量评估提供技术与平台的支持。
问：针对不同类型的中药，该如何选择色谱指纹图谱技术？
答：选择技术主要遵循“成分决定手段”的原则：
- 分析热稳定、易挥发的成分： 优先选择 GC (气相色谱)。例如研究植物的香气成分或种子类药材的油脂。
- 分析热不稳定、难挥发、分子量较大的成分： 必须选择 HPLC 或 UPLC (液相色谱)。这是中药分析中占比最高的情况。
- 需要极高效率和节省试剂： 选择 UPLC，它能在几分钟内完成复杂的色谱分离。
- 需要同时处理大量样品且只做定性鉴别： 选择 HPTLC (薄层色谱)，它成本较低且结果直观（可见色带）。
中药里的有效成分、特征成分含量测定，不同批次、产地或前处理的中药样品指纹图谱的相似度比较仍然是目前中药及其制剂质控评估的重要手段。赛默飞除了提供常规 HPLC 和 UHPLC 的技术手段外，还能提供独家的双三元液相技术（DGLC）和电雾式通用型质量检测器（CAD），为中药质量控制开拓“一法多用，一测多评”的新颖方法学研究。
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