2025版《中国药典》发布在即,将带来更加严格和先进的检测标准,以确保中国药品的安全性和质量。赛默飞作为科学分析服务领域的领导者,应对新版药典的更新与变化,可以提供从样品的提取、净化到最终的分析检测的全流程解决方案,帮助客户轻松应对药典更新带来的挑战。

新版药典加强体现药品全生命周期管理理念,进一步扩大现代成熟分析技术的应用,积极推进ICH指导原则在《中国药典》的转化实施,促进医药产业高质量发展。赛默飞全面的色谱、光谱、质谱产线方案可以满足药典对药物质量和安全性的要求,从满足药典要求到引领制药行业先进检测技术发展趋势,助力企业全面对标ICH国际法规要求。

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赛默飞2025版中国药典解决方案

赛默飞中药解决方案

一部 中药

赛默飞中药解决方案

助力推动产业标准进程,加速中药前沿研究,独家CAD检测器进入多项配方颗粒国家/省级标准,代表性方案助力深度中药组分全面表征和作用机理组学研究。

  • 满足中药安全性、质量控制等全面需求
  • 全套“交钥匙”农残、植物生长调节剂等残留检测方案
  • 真菌毒素、重金属及形态价态分析
  • 内源性有毒有害物质马兜铃酸等检测方案

二部 化学药

赛默飞化学药解决方案

加强对有关物质的检测,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制;支持包括催化剂在内的元素杂质检测方法。

  • 强大的变色龙合规平台,严守合规生命线:
  • 完整的ICH Q3D元素杂质、ICH Q3C残留溶剂检测方案
  • 遗传毒性杂质和有关物质检测方案
  • 关注色谱柱适应性,提供色谱质谱图谱集以及快速检测方案

三部 生物制品

赛默飞生物制品解决方案

赛默飞生物制品解决方案能为生物制品提供从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC分析,为生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性,提供稳定准确的分析方法。

  • HCP、电荷变异体、聚体、等领先的抗体、ADC表征全流程解决方案:
  • 每种特定糖蛋白特定寡糖糖型的完整分析方法
  • 专注核酸类疫苗和药物的表征分析,特色CAD检测器测定LNPs

四部 通用技术要求、辅料与包装材料

赛默飞药用辅料解决方案

针对药包材全生命周期相关管理、不同材质药包材、药用辅料借鉴ICH残留溶剂、元素杂质等检查项目提供完整检测方案。

  • 独家CAD检测器为吐温80等提供高灵敏度检测方案;
  • 独家Orbitrap方案比较不同来源辅料样品间的差异
  • 药包材E&L全流程解决方案,高分辨鉴定特色方案;
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