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借助我们的支持节省时间并简化合规流程
与赛默飞合作开展基因分析，可为您提供无与伦比的支持，包括优质服务、远程工具、培训和技术专长。我们的服务与支持解决方案可帮助简化研发流程并促进合规，使您能够专注于进度与时间表。
cGMP是指由美国 FDA执行的一系列法规，内容包括建立健全的质量管理体系、获得合格的原料、制定稳健的操作规程、发现并调查产品质量偏差，以及维持可靠的检测实验室。我们的 cGMP 产品包括仪器鉴定服务和计算机系统验证咨询服务，帮助应对 FDA 的联邦法规（CFR），以证明制造过程的合规性。我们还提供完善的仪器硬件服务计划，通过快速问题解决来帮助确保工作中的可靠性与一致性。
仪器硬件鉴定
通过我们的仪器鉴定服务，您可以确信仪器已按制造商规格正确安装、运行并达到设计性能。我们由制造商培训并认证的现场服务工程师（FSE）使用经验证的测试、经过认证的工具以及既定标准，对仪器进行全面检测以核实其性能。我们提供可靠的审计式文档，帮助您满足监管要求和行业标准。
安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）与仪器性能验证
鉴定的目的是生成书面证据，证明工作流程中的仪器符合制造商的设计规格并处于可接受性能范围内。鉴定服务（安装鉴定 IQ、运行鉴定 OQ、性能鉴定 PQ 以及仪器性能验证 IPV）涵盖以下方面：
- 21 CFR Part 58 — 非临床实验室的良好实验室规范（GLP）
- 21 CFR Part 210 和 211 — 人用药品的良好生产规范（GMP）
- 21 CFR Part 312 — 研究性新药申请相关的良好临床规范
- 21 CFR Part 820 — 医疗器械的质量体系要求
- 21 CFR Part 11 — 电子记录与电子签名
资格鉴定服务亦适用于国际标准化组织（ISO）标准，包括：ISO 9001、ISO 13485、ISO 14971、ISO 17025 和 ISO 15189。
计算机系统验证（CSV）
计算机系统的验证支持数据的准确性、可靠性和一致的预期性能，并有助于识别无效或被篡改记录，这是 FDA《21 CFR 11.10(a)》及欧盟附件 11（EU Annex 11）中所述的电子记录合规性的关键要求。我们的 CSV 咨询服务提供全面的验证咨询、测试和文档，帮助确保计算机数据安全、审计功能和电子签名软件特性符合行业标准和监管指南。
仪器服务计划
实验室无法承受仪器停机的时间。基于 40 年的服务经验，我们为 Applied Biosystems 仪器与应用提供卓越的服务解决方案，帮助保持实验室持续运行。超过 2,000 名受过培训的专业人员组成了业内最大的服务网络，随时准备在您需要时提供支持。远程仪器服务等智能功能可帮助提升生产力，使您能专注于下一项发现。全球客户依靠我们提供行业领先的服务与支持，特点包括更快的响应时间、成本节约、主动的仪器维护和更简便的仪器鉴定流程。
仅供研究使用。不得用于诊断程序。