生物制药与生物技术的 qPCR 与 dPCR 解决方案

在生物治疗药物开发中，基因表达分析用于识别并研究在特定处理或条件下显著上调或下调的基因。在发现研究阶段，基因表达分析有助于选择合适的抗原、治疗靶点和生物标志物。在开发流程的后期，基因表达分析在疗效和毒性检测中发挥重要作用，用于监测治疗效果或潜在不良反应。

qPCR 是一项成熟的技术

用于基因表达分析，该分析要求在广泛的浓度范围内对靶标进行一致且线性的扩增。我们的 qPCR 产品专为在高浓度和低浓度下均能高效检测靶标而配方化，试剂针对发现研究以及发现后（post‑discovery）分析与测试两类应用进行了优化。

拷贝数变异 (CNV) 分析用于测量特定基因组位置的序列重复数，并将其与正常或参考基因组进行比较。通过分析 CNV，生物治疗药物开发者可以识别可能影响药物靶点、药物代谢通路或药物转运机制的基因组改变。这些信息可用于指导候选药物的选择与设计，并帮助识别与药物反应或耐药相关的潜在生物标志物。

为 CNV 分析选择 qPCR 或 dPCR

取决于具体的使用情形。qPCR 是用于常规 CNV 分析的稳健工具，适用于检测包含 0–5 个基因组拷贝的变体。然而，dPCR 在量化小倍数拷贝数变化或区分复杂体细胞拷贝数变异方面，具有更高的精密度与准确性。

SNP 基因分型可用于检测并定量 DNA 序列中特定的单核苷酸多态性（SNP）。通过研究 SNP，研究者可以识别可能导致对特定疾病易感性的遗传变异，或影响药物靶点、药物代谢途径或药物转运机制的变异。这些信息可指导新疗法的选择与设计，并有助于识别与药物反应或耐药相关的潜在生物标志物。

拥有超过1700万个 TaqMan SNP 检测方案

搭建高通量 qPCR 分析流程可靠且简单。对于复杂样本中极罕见的 SNP，可考虑使用 dPCR 以提高灵敏度并获得更准确的定量。

核酸的检测与定量在生物制药的药物开发和生产过程中具有多种关键用途。在细胞库和病毒库的开发与维护过程中，qPCR 和 dPCR 可用于可靠的身份鉴定，以确认特定基因序列的存在。在病毒载体的纯化和批次放行检测中，这些工具对于精确测定基因组滴度、病毒颗粒滴度以及完整/空衣壳比率至关重要。dPCR 和 qPCR 也用于测量载体拷贝数，该指标是确定治疗剂量的重要依据。

在 qPCR 与 dPCR 之间的选择

取决于具体用途。对于需要精确绝对定量的情况，例如衣壳比率的测定，dPCR 提供更高的精度，因为它消除了与标准曲线相关的变异性。dPCR 还可对单个质粒上的多个目标实现单分子分辨率。对于跨浓度范围的定量分析（包括生物分布研究），qPCR 是成熟且可靠的工具。

残留质粒 DNA 检测和残留宿主 DNA 检测是生物治疗药物开发的重要组成部分，有助于确保采用基因工程工艺制得产品的安全性与质量。qPCR 和 dPCR 能以高灵敏度检测并定量核酸，这两种稳健的技术可用于在生物治疗产品的整个制造过程中检测残留质粒 DNA 和宿主 DNA。

简化残留 DNA 检测流程

提供广泛的定制和现货选项，用于通过 qPCR 或 dPCR 对工艺和产品相关杂质进行检测。使用基于 SEQ 技术的 qPCR 与 dPCR 分析测试解决方案，可节省宝贵时间，提供从样品制备到分析的全流程一体化工作流程。或者，从我们丰富的测定（assays）和试剂中选择，用于检测 SEQ 解决方案套件未覆盖的靶标。

外来致病因子包括细菌、病毒、真菌、支原体、分枝杆菌和寄生虫等多种微生物，可能在生物治疗制剂的生产过程中无意引入污染。及早检测并处理污染是确保生物制品生产安全的关键环节。在制造过程的多个时间点使用 qPCR 或 dPCR 进行检测，是维护产品安全并保证项目进度的一种可靠且高效的方法。

我们的外来致病因子检测方案

旨在满足各类开发与生产流程的特殊需求。Applied Biosystems  ViralSEQ 和 MycoSEQ 检测系统提供完整工作流程解决方案，用于检测常见的外来致病因子。对于 SEQ 试剂盒未覆盖的微生物，我们提供定制及现成的 qPCR 和 dPCR 工具，以便在生物制品生产过程中实现快速、超高灵敏度的微生物检测。

microRNA（miRNA）是小型非编码 RNA 分子，调控大量 mRNA 靶标的转录后基因表达。miRNA 在生物治疗药物的研发中处于核心地位，具有作为生物标志物、药物耐药性调节因子或新型疗法的潜在应用。

TaqMan 试剂支持 miRNA 研究

覆盖从分离、发现、表达谱、定量、验证到功能分析的各个环节。针对成熟且具有生物活性的 miRNA，提供多种检测选择与格式。我们的 qPCR 工具支持在生物治疗开发中不断扩展的 miRNA 应用。