CTS Rotea生物实验室逆流离心系统SAE软件-赛默飞

直观的用户可编程软件

用户友好的图形用户界面控制 CTS Rotea 系统。创建并优化细胞分离、洗涤和浓缩实验方法。 Rotea Protocol Builder 软件可引导 Rotea 用户完成实验方法开发过程，而模拟软件有助于确保所创建的实验方法在使用样本进行测试之前按预期执行。此外，还有一些软件设置可以管理用户对 cGMP 实验室过程设置的控制。

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帮助确保符合 21 CFR Part 11 的软件

当扩展至商业生产时，我们建议升级两个可用软件选项之一，即 CTS Rotea SAE 软件或用于 DeltaV 系统的 Gibco CTS Cellmation™ 软件，以帮助确保符合 21 CFR Part 11。这两个软件选项均通过安全、审计和电子签名功能帮助客户为审计和监管备案流程做好准备，同时客户对 21 CFR Part 11 合规性负有最终责任。

安全、审计和电子签名（SAE）软件

Rotea SAE 软件专为希望升级独立仪器的客户而设计。这些功能包括密码策略、用户角色指定、角色权限、通过审计日志跟踪操作和信息以及特定功能的电子签名配置。这些 SAE 设置的客户首选项在 SAE 管理员控制台（单独的软件应用程序）内进行管理，建议将其安装在共用的 Rotea 系统计算机上，以实现系统和软件之间的不间断通信，进行连续跟踪。

SAE 管理员控制台的功能

功能	描述
系统安全	通过用户 ID、密码、角色和权限控制用户对软件的访问。提供三个默认用户角色：一个具有完全权限（管理员），一个具有部分权限（首席科学家），另一个没有权限（技术人员）。可以编辑默认用户角色，并可额外创建用户角色和权限。
审计	跟踪用户执行的操作和对 SAE 管理员控制台设置的更改。软件自动以静默方式审计某些操作。选择其他审计项目并指定审计模式。审计功能为经审计的 SAE 管理员控制台更改和操作提供报告。
电子签名（e-signature）	确定要求用户提供用户名和密码的功能。配置电子签名，以便用户可以导出签名文件并打印签名报告。此外，可以将电子签名配置为需要多个签名，并要求具有特定权限的用户进行签名。

Cellmation 软件

Gibco CTS Cellmation 软件是一种现成细胞疗法产品生产解决方案，为赛默飞世尔科技的一系列模块化细胞疗法仪器提供与 DeltaV 的数字连接。该开放式平台允许灵活管理并集成多种仪器，简化细胞疗法工作流程并帮助确保符合法规要求。CTS Cellmation 软件由 Emerson DeltaV Distributed Control System（DCS）提供支持，有助于确保可追溯且安全的数据存储以及跨流程的简化数据管理。