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连续制造
连续制造为克服传统片剂和胶囊批量生产所面临的挑战提供了诸多机会。该方法效率高，并且天然具备可扩展性；其发展已达到真正可靠且灵活的阶段。连续制造技术既可以一次性全面实施，也可以逐步分阶段导入。
口服药物制造的未来
大多数口服药物以片剂和胶囊形式提供，因为这种剂型便于储存和服用。传统上，制药企业一直采用批处理方式生产此类口服固体制剂。如今，许多企业正考虑采用连续制造工艺。
如何真正建立有效的连续制造体系！
建立一个成功的连续双螺杆制粒（TSG）工艺并不容易。您可下载这份免费的白皮书，获取有关药物工艺设计、开发和放大的专家建议。该白皮书还包含双螺杆挤出机参数如何影响连续工艺放大的相关信息。
【注：TSG 为 twin-screw granulation 的缩写，行业通常译为“双螺杆制粒”。】
建立高性能连续制造体系
在建立和优化连续双螺杆制粒工艺时，理解粉体和颗粒的流动行为至关重要。粉体流变学有助于理解并优化这一关键材料参数，从而影响产品性能。
关键步骤：
- 确保均匀加料
- 避免离析
- 优化螺杆设计并尽量降低能耗
通过全面理解并监测粉体的流变学性质，制造商能够优化连续制粒工艺、提升产品质量，并借助双螺杆挤出机实现更高效、更稳定的生产。
连续制造系统的优势
小批量、中批量和大批量药品生产都容易出现波动，并导致高昂的延误成本：
- 人工步骤容易引入人为错误
- 从一个步骤转运到下一个步骤时可能导致物料偏析
- 耗时的拆卸和清洁会延误生产
- 生产放大需要更大、更昂贵的设备
连续制造可减少或消除上述问题，并使后续压片更容易。借助在线监测，连续制造还使药品能够在生产完成后立即放行——无需等待分析结果出具后再发货。
【注：此处 “released” 结合制药语境译为“放行”，指产品符合质量要求后获准进入流通。】
如今，连续制造已不再是“未经验证”的工艺。企业已经积累了经验，并证明其能够成功实施且具有显著的积极影响。目前已有大量商业化产品采用连续工艺生产。
制药行业中的批处理
要摆脱已为制药企业服务多年的批处理方式，似乎令人望而生畏。当审视一种新工艺时，通常会出现以下问题：
- 我会失去生产多种产品的灵活性吗？
- 我该如何表征混合物的均一性？
灵活性：连续制造具有很高的灵活性。通过快速、简便地更换与产品接触的部件，可以将一种药品切换为另一种药品的生产，从而消除交叉污染风险。此外，模块化设计使制粒机能够方便地根据不同产品所需的工艺步骤进行配置。
均一性表征：在线分析技术（例如近红外或 NIR 光谱）使制造商能够在工艺过程中的任何时点表征均一性及其他材料性质。因此，通过在线分析仪，连续制造同样能够保持对这些性质的表征能力。
制药生产中的连续加工
跃式转型 vs. 渐进式迁移
制药生产中的连续加工可用于从初始粉体混合到最终片剂包装的全过程。这种连续加工可通过双螺杆挤出机以及后续流化床系统中的干燥步骤来实现。
因此，起点可以很小：从一台独立式双螺杆制粒机开始即可。若需要更多颗粒，只需将设备连续运行更长时间。
模块可逐步加入，从而扩展连续运行的工艺环节：
- 计量加料系统
- 干燥机
- 压片机
完整的连续系统既可以通过逐个模块扩展构建，也可以一次性安装整条加工生产线。这类安装通常通过 scale-out 或 scale-up 实现。
scale-out 可通过在不同地点建立其他小型复制系统来实现，或者仅仅通过在同一设备规模上延长运行时间来实现。
scale-up 则是通过将工艺转移到高产量、高速度的生产系统上来完成。
Thermo Scientific 制药用双螺杆挤出机旨在为您带来连续制造的优势，无论您希望以何种节奏推进。
我们提供 11 mm、16 mm 和 24 mm 制药挤出机，这些设备既可独立运行，也可部分或全部集成到您的制造工艺中。系统可用于双用途双螺杆制粒（TSG）、热熔挤出（HME）工艺，或专用于 TSG。其模块可将应用范围从原材料处理扩展到压片阶段。
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精选资料
仅供科研使用。不用于诊断程序。
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.