赛默飞中药配方颗粒含量测定解决方案

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• 赛默飞液相色谱在中药配方颗粒检测领域的主要应用
• 中药配方颗粒检测常见问题解答

随着大量新国标与省标的陆续公示和发布，客户困扰的难点品种也随之增加，赛默飞应用中心也通过各种途径积极了解到用户的真实需求和痛点，发现大部分难点品种集中在UHPLC方案的复现工作以及一些极性化合物的分析，包括无紫外吸收的寡糖类成分、动物药配方颗粒中强极性组分核苷类化合物等。

赛默飞应用中心积极响应客户需求，就中药配方颗粒相关品种的统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药配方颗粒品种，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方案。

赛默飞扎根中国，服务中国，始终关注我国中药行业的蓬勃发展。作为科学服务行业的领导者，赛默飞致力于向我们的客户提供优质的产品、创新的应用支持以及周到的售后服务等。关于中药配方颗粒这一细分领域，液相色谱技术为最常用的质量控制手段，建立特征图谱是主要的标准内容，我们的客户与赛默飞液相色谱及色谱柱携手，完成了众多中药配方颗粒品种的质量标准，多地复核均可证明基于赛默飞液相色谱建立的色谱方法，稳定可靠，重现性强，可直接用于产品生产质控，为中药配方颗粒安全使用奠定了坚实的基础。

赛默飞于2020年3月推出Vanquish Core 液相色谱，一经推出受到广泛欢迎，丰富了赛默飞液相色谱家族， Vanquish 系列液相可以满足中药质量控制研究范畴中应用需求等，基于应用团队的最新成 果，现将赛默飞中药配方颗粒解决方案总体方向进行简要描述：

1. 满足标准复现需求：参考现有统一标准提供的HPLC、UHPLC 色谱方法，应用团队已复现100余种代表性中药配方颗粒品种。各品种的特征图谱中，特征峰个数、相对保留时间结果均与对照特征图谱保持一致，复现结果符合标准规定；含量测定结果中，各目标峰分离良好，无干扰，可以满足定量要求；电雾式检测器CAD在国家药品标准中已有收录其具体应用，凭借其高灵敏度、高重复性等优势取得用户积极认可。

2. 满足标准开发需求：中药配方颗粒市场潜力巨大，未来种类预计高达800 种（国家标准及省级标准），UHPLC 技术作为中药分析主流技术将应用于更多中药配方颗粒质量控制，以及现有HPLC 方法升级成UHPLC 方法，赛默飞液相色谱平台可提供灵活的配置用于标准开发，包括多种检测器及联用技术可供选择，如UV/FLD/RI/CAD/LC-MSMS 等等。

3. 满足方法转移需求：质量标准落地、转移是每个中药企业最为关心的问题，如Vanquish Core 可以使用方法转移套件，以及连续可调梯度延迟体积等等，满足不同仪器间的方法转移需求。

4. 满足效率提升需求：赛默飞Vanquish Duo 平台可配置成为双泵双流路，从而实现并联应用，两条流路独立完成分析，通过一次分析时间，可获得两张指纹图谱或者一张指纹图谱加一份含量测定结果，效率提升，事半功倍。

5. 满足技术创新需求：赛默飞独家特色创新性检测器——电雾式检测器（CAD）作为一款通用型检测器，已被收录 入2020版《中国药典》。第四批中药配方颗粒国家标准包括采用LC-CAD方法的青葙子、川麦冬、浙麦冬等3个配方 颗粒品种。原示差检测器或蒸发光散射检测器建立的方法均可在CAD 检测器实现复现，同时弥补其他通用型检测器 的不足，是无紫外吸收成分检测利器；同时支持用户自定义进样程序（UDP），可以实现在线衍生等高级功能。

6. 满足制药合规需求：赛默飞变色龙软件在制药行业因其可满足合规性需求得以广泛应用，客户可以在该软件实现一站式数据处理，根据产品特性创建个性化报告模板，自动计算相对保留时间，智能判定结果是否符合标准规定，操作简单易行。

中药配方颗粒检测常用仪器：

问：中药配方颗粒是什么？它的功效和作用有哪些？如何进行检测？
答：中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经现代提取、浓缩、制粒等工艺加工而成的统一规格新型配方用药；它不仅保留了原药饮片的化学特征与疗效，更具备免煎煮、服用量少、作用迅速、安全卫生及易于携带等突出的功效和作用。为了确保这些有效成分稳定且疗效确切，赛默飞提供了一系列专业的中药检测解决方案，依托Vanquish系列液相色谱仪等先进平台，帮助药企精准建立特征图谱，保障中药配方颗粒的质量与安全。

问：目前在中药配方颗粒检测中常遇到哪些痛点？有什么好的解决方案？
答：随着新国标的发布，中药配方颗粒检测的难点主要集中在UHPLC方案的复现，以及无紫外吸收成分（如寡糖类）、强极性组分（如核苷类）的分析上。针对这些行业痛点，赛默飞独家推出了创新性的电雾式检测器（CAD），作为已被《中国药典》收录的通用型检测器，它凭借高灵敏度和优异的重现性，完美弥补了传统检测器的不足，堪称无紫外吸收成分的中药检测利器。

问：如何提升中药检测的效率，并确保质控数据的合规性？
答：想要提升中药检测效率与数据合规性，需要依靠智能化的双流路色谱平台与专业的色谱软件。赛默飞Vanquish Duo系统可配置为双泵双流路实现并联应用，一次进样即可同时获得特征图谱与含量测定结果，事半功倍；同时，结合广泛应用于制药行业的赛默飞变色龙（Chromeleon）软件，不仅能一站式处理中药配方颗粒检测数据，还能智能判定结果是否达标，全面满足药企严格的制药合规需求。

问：在进行中药配方颗粒标准复现与方法开发时，如何选择合适的色谱柱？
答：中药配方颗粒成分复杂，选择合适的色谱柱是成功进行标准复现和方法转移的关键。赛默飞作为色谱技术的领导者，为中药配方颗粒检测提供了极其丰富的选择，例如适合复杂混合物分离的Acclaim系列色谱柱、提供出色峰形的Hypersil GOLD色谱柱，以及背压低、分析极快的Accucore核壳色谱柱；搭配赛默飞液相色谱平台，可轻松帮助客户完成从HPLC到UHPLC的方法升级与数百种标准开发。