Gibco™ 体外诊断产品和
EU 医疗器械指令

更好的细胞培养从 Gibco™ 产品和服务开始。处于市场前列，我们很荣幸能够满足各個当地市场要求，包括监管要求。因此，自 2003 年 10 月 30 日起，Invitrogen 开始对适用于体外诊断 (IVD) 应用的 296 个 Gibco™ 培养基、血清和试剂产品加贴 CE 标志。我们实施了这种贴标变更，是为了主动遵守适用于这些产品的欧盟医疗器械指令，指令于 2003 年 12 月生效。

客户将看到这些产品上的新标签和與 IVD 产品随附的新文档。新标签格式包含符号和多语言产品描述。这些符号可以通用表示基本产品信息和特性，如保质期、储存温度、生物危害注意事项等。为帮助客户熟悉新标签和符号，每个 IVD 产品订单的运输文档中均将自动插入多语言标签插页和多语言符号词汇表。

请务必注意，这些产品仅包含了标签格式和标签信息方面的变更。这些产品的制造或质量保证流程方面無变更。多年来，GIBCO™ 产品的制造已达到或超过所需规定，因此产品可以用于预期的“体外诊断用途”。标签的改变只是为了完全符合欧盟指令的要求。在少数情况下，需变更产品目录号。有关 CE 认证产品的完整列表（包括对新目录编号产品的交叉引用），请浏览我们的 Gibco™ CE 资源页面。您也可以在资源页面上访问我们在世界多地生产的产品（包括培养基、血清和试剂）的符号术语表副本和符合性证书副本。

贴有“CE 标志”的 Gibco™ 产品适用于“体外诊断用途”，IVD 标示由标签上的 IVD 符号表示。这些产品被视为医疗器械，符合欧洲议会和理事会于 1998 年 10 月 27 日發佈的关于体外诊断医疗器械的指令 98/79/EC [1998 年 12 月 7 日官方公报 L 331]的要求，也符合美国联邦法规第 21 篇第 820 部分：质量体系法规的要求。这些产品也适合用于研究应用，在适当情况下，可作为进一步制造应用中的原材料组分。最终用户有责任对这些产品的特定应用进行认证。这些产品無资格用于，也不適用于任何动物或人类治疗用途。

Invitrogen 很荣幸能够为我们的欧洲市场提供贴有 CE 标志的 Gibco™ 产品。我们积极主动达到该认证要求的意愿也是客户选择使用 Gibco™ 作为主要产品和服务的生产商和供应商来满足关键监管要求的一个原因。