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值得信赖的数据，贯穿整个开发生命周期
核酸治疗药物的开发与质量控制需要稳健且高度集成的分析解决方案。从结构表征与杂质谱分析，到 GMP 环境下经验证的常规监测方法，我们帮助您在研发和生产的每一个阶段获得高质量、可重复且值得信赖的数据。
通过采用低吸附液相色谱（LC）系统、低吸附表面材料及专用样品瓶，并结合互补型分析平台，我们能够有效降低系统引入的伪影，最大程度保持分子的真实行为，同时提升分离结果的稳定性与重复性。
这一整合式分析策略不仅可支持法规申报与质量规范建立，还能够为从早期研发到商业化生产阶段的批次放行决策提供可靠依据。
寡核苷酸分析全流程的信心保障
核酸药物开发过程中，研究人员需要：
- 稳定一致的色谱分离性能
- 用于结构表征的高分辨率质谱（HRMS）
- 准确可靠的靶向定量分析
- 满足杂质鉴定与 GMP 批次放行要求的数据处理能力
我们的集成化分析工作流程将上述关键能力贯穿于整个开发生命周期，帮助用户实现从研发到质量控制的高效分析与合规管理。
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| 产品特性 | 流程与分析发展 | 质量控制与制造 | DMPK 生物分析与 MetID |
产品表征
- 概览
- 技术验证
- 产品
解析寡核苷酸的结构复杂性
寡核苷酸通常具有高度复杂的结构特征，且分离难度较高，因此容易出现变体共洗脱、峰形失真等问题，增加数据解析的复杂性。为了准确定义变体谱并支持早期研发决策，实验室需要具备高分辨率分离能力，以维持峰完整性并最大程度减少系统引入的分析伪影。
结合高分辨率质谱（HRMS）与先进的表征软件，这一集成化分析流程能够支持序列相关变体及杂质谱的高置信度鉴定，为关键质量属性（CQA）评估、开发策略制定以及法规申报提供可靠支持。
寡核苷酸变体的高分辨率分离
稳定可靠的色谱基础是实现高置信度 LC-MS 表征的关键。我们的综合分析方案可帮助您更清晰地区分结构相近的寡核苷酸变体，并从早期研发阶段开始支持可靠的结构解析。
Thermo Scientific™ Vanquish™ Amplify UHPLC 系统结合 Thermo Scientific™ SurePac™ Oligo RP MDi HPLC 色谱柱，通过惰性化高效液相色谱（HPLC）技术，实现低色散、高重复性的分离性能，有助于保持优异的峰形、样品回收率及变体谱完整性。
采用 HFIP/DBA/甲醇流动相体系，在 SurePac Oligo RP MDi 色谱柱上实现 8 组分 ssDNA 混合物的分离。
工艺与分析方法开发
- 概览
- 技术验证
- 产品
面向开发与验证的杂质分析
在核酸药物开发过程中，实验室需要在各个阶段持续检测并控制由不完全合成、副反应或降解产生的杂质。对这些杂质进行准确鉴定与定量，对于评估影响药物安全性和有效性的关键产品质量属性至关重要。
为此，研究人员需要依赖集成化分析流程，将低吸附液相色谱（LC）系统、高分辨率质谱（HRMS）以及先进数据分析软件相结合，从而实现对已知和未知杂质的高灵敏度、高选择性和高重复性表征。
通过建立充分表征的杂质谱，您可以：
- 制定科学合理的质量规范
- 支持法规申报
- 以更高的信心推进方法开发与工艺验证
降低杂质谱分析中的不确定性
当色谱分辨率不足时，实验室可能难以准确建立杂质谱或制定可靠的质量规范。此外，结构高度相似的杂质可能与主峰共洗脱，从而增加杂质鉴定难度并延缓开发决策。
Thermo Scientific™ LC 系统结合针对应用优化的色谱柱固定相化学，可提供分离复杂相关杂质所需的高分辨率性能。稳定一致的保留行为与严格控制的生产公差，有助于实现高重复性的杂质定量分析，并简化方法开发与验证流程。
采用 SurePac Oligo RP MDi 色谱柱及 HFIP/DBA/甲醇流动相体系获得的 siRNA 分离色谱图。
质量控制与生产制造
- 概览
- 技术验证
- 产品
面向 GMP 质量控制工作流程的稳定性能
在 GMP 环境下，实验室必须能够明确区分观察到的差异究竟来源于生产批次，还是由分析方法本身引起。即便是保留时间或峰面积的微小变化，也可能影响定量准确性，并为产品放行决策带来不确定性。
我们的低吸附液相色谱系统可帮助实现：
- 稳定可靠的色谱分离
- 一致的保留行为
- 跨批次与跨色谱柱的高重复性定量分析
通过降低系统诱导的分析变异性，您能够更加清晰地区分真实批次差异与分析偏差，从而支持更可靠的产品放行决策。
GMP 质量控制中的保留稳定性与批次一致性
GMP 质量控制实验室高度依赖保留时间、峰面积及色谱稳定性的一致表现。即使微小的色谱性能变化，也可能影响定量准确性，并增加区分真实批次差异与分析波动的难度。
此外，不同批次色谱柱之间的性能差异及分辨率波动，也会进一步影响批次评估的可靠性。
低吸附液相色谱系统结合严格受控的色谱柱制造工艺，可帮助实现：
- 稳定一致的保留行为
- 可重复的峰面积响应
- 跨批次一致的分离分辨率
从而支持 GMP 质量控制工作流程中的稳定分析结果。
采用三批不同批次的 SurePac Oligo RP MDi 色谱柱，对 8 组分 ssDNA 混合物进行分析所得色谱图，展示了优异的批次间一致性。
支持质量控制一致性的集成化解决方案
质量控制工作高度依赖系统性能稳定性，以及 GMP 环境下安全、合规的数据管理能力。
我们的集成解决方案将：
- 生物惰性液相色谱系统
- 优化的色谱柱固定相化学
- 质谱检测技术
- Chromeleon™ CDS 数据管理平台
进行深度整合，以支持可靠的分离性能、稳定的定量结果以及经过验证的数据安全工作流程。
同时，Unity Lab Services™ 专家团队通过全面的服务计划，为实验室提供：
- 仪器维护与性能优化
- 预防性维护
- 运营效率提升支持
帮助最大程度提高系统运行时间与实验室生产力。
这一灵活的一体化解决方案，可协助质量控制团队提升实验室审计准备能力，并以稳定可靠的分析表现支持批次放行流程。
相关产品与解决方案
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| 样品前处理产品 | 样品瓶、瓶盖与孔板 | LC 色谱柱 | LC 系统 | 质谱系统 | 软件平台 |
DMPK 与生物分析
- 概览
- 技术验证
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低吸附液相技术助力 DMPK 生物分析一致性
在药物代谢与药代动力学（DMPK）生物分析中，实验室需要在保证定量准确性的同时，实现更短的分析周期和更严格的保留时间窗口控制。
由于寡核苷酸及其代谢物通常具有高极性和金属敏感性，因此，如何在复杂生物基质中实现稳定回收至关重要。
低吸附液相色谱系统结合简化的样品前处理方案以及优化的 LC-MS 工作流程，可支持：
- 更稳定的保留行为
- 更尖锐的峰形表现
- 更稳定可靠的定量结果
从而满足高通量 DMPK 生物分析的需求。
降低 DMPK 生物分析中的系统变异性
在 DMPK 生物分析中，研究人员通常需要处理低浓度分析物及复杂生物基质，因此系统相关变异会直接影响定量准确性与结果可靠性。
传统液相色谱系统中的金属表面相互作用可能导致：
- 分析物吸附损失
- 峰形失真
- 保留时间波动
从而增加获得高重复性结果的难度。
低吸附液相色谱系统能够有效减少上述相互作用，提高分析物回收率，并稳定不同运行之间的保留行为。
结合标准化样品前处理与优化的 LC-MS 工作流程，可支持高通量生物分析中的稳定定量与高重复性结果。
DMPK 与代谢物鉴定（MetID）
- 概览
- 技术验证
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低吸附液相技术用于寡核苷酸代谢物鉴定
在代谢物鉴定（MetID）工作流程中，实验室需要以高置信度检测并表征低丰度代谢物。
由于寡核苷酸代谢物通常具有较高极性且结构相似，因此其分离与鉴定极具挑战性。
低吸附液相色谱系统结合高分辨率质谱（HRMS）和先进表征软件，可显著提升：
- 峰完整性
- 样品回收一致性
- 结构解析置信度
从而帮助研究人员实现更准确的寡核苷酸代谢物鉴定。
提升代谢物检测与结构表征能力
在代谢物鉴定（MetID）研究中，不理想的峰形与不稳定的样品回收率可能掩盖低丰度代谢物，并增加结构解析难度。这些挑战通常来源于传统液相系统中的金属相互作用，以及对痕量代谢物检测的高要求。
低吸附液相色谱系统通过减少分析物吸附，可帮助保持样品完整性；而高分辨率质谱（HRMS）则能够提供代谢物可靠鉴定所需的灵敏度与质量准确度。
两者结合，可实现：
- 更清晰的低丰度代谢物检测
- 更稳定的结构表征结果
- 更高置信度的代谢物鉴定
常见问题解答
寡核苷酸对表面相互作用高度敏感，这些相互作用可能影响样品回收率及峰形完整性。低吸附样品处理组件（包括样品瓶与孔板）有助于在色谱分离前最大程度保持分析物完整性，从而支持结构表征、杂质谱分析及质量控制工作流程中的稳定、一致结果。
集成化分析工作流程将以下关键组件进行整合：
- 惰性液相色谱（LC）系统
- 优化的色谱柱固定相化学
- 高分辨率质谱（HRMS）
- Chromeleon™ CDS
- BioPharma Finder™ 软件
- Unity Lab Services™ 服务支持
其中，Unity Lab Services™ 提供仪器维护、预防性保养及合规支持，帮助确保 LC-MS 与 LC-UV 系统实现稳定、可重复的性能表现。
这些技术与服务共同支持寡核苷酸开发全生命周期中的：
- 结构表征
- 杂质谱分析
- GMP 质量控制
寡核苷酸对金属表面相互作用极为敏感，这些相互作用可能导致峰形失真及样品回收率下降。
低吸附（惰性）LC 技术能够最大程度减少分析物吸附，保持分子的真实行为，从而支持：
- 高分辨率分离
- 更稳定的峰形表现
- 更准确的结构确认
在工艺与分析开发过程中，研究团队需要检测并定量由合成、副反应或降解产生的杂质。
集成化 LC 与 LC-MS 工作流程能够提供高灵敏度、高选择性的杂质分离与检测能力，而 Chromeleon™ CDS 则支持一致性的定量分析与数据管理。
这一整体解决方案可帮助团队：
- 建立完整的杂质谱
- 制定质量规范
- 更有信心地推进方法验证与开发流程
常规监测与批次放行测试需要稳定的系统性能以及符合 GMP 要求的数据管理能力。
惰性 LC 系统有助于实现稳定可靠的色谱分离；Chromeleon™ CDS 支持经过验证的数据处理流程；Unity Lab Services™ 则帮助实验室维持审计准备状态与系统运行稳定性。
这些能力共同支持 GMP 环境下的批次放行与质量控制工作流程。
高分辨率质谱（HRMS）通常会产生复杂的大规模数据集，人工解析既耗时又容易增加分析不确定性。
BioPharma Finder™ 软件可自动完成：
- MS 数据处理
- 序列确认
- 变体鉴定
从而加快结构表征流程，并降低数据分析复杂性与人为误差。
惰性（低吸附）LC 系统能够减少由系统引起的分析伪影，例如：
- 分析物吸附
- 峰形异常
- 回收率不稳定
通过在分离过程中保持分子的真实结构状态，这些系统能够帮助实验室从早期结构表征到 GMP 质量控制全过程中，获得稳定、一致且高质量的分析数据。
我们的通用产品线（包括 LC-MS 产品）根据产品文档、使用手册及标签说明，不适用于体外诊断用途，仅供一般实验室研究使用。
上述产品尚未针对体外诊断应用进行测试或验证，用于体外诊断可能带来潜在的健康与安全风险。因此，其用途被限定为科研用途。
仅供研究使用。不可用于诊断程序。