耗材和软件

Xenon 电转染系统旨在提供卓越的非病毒转染性能、易用性和封闭式集成工作流程。两种兼容的电转染配置可实现从工艺开发到商业生产的无缝放大。


1 mL SingleShot 电转染室

SingleShot 专为工艺开发而设计,可在一批次内转染 2–10 x 10⁷ 个细胞。

规格

备注:可应要求提供仪器和耗材的合规支持文件。请参阅 thermofisher.com/regulatory

SingleShot 的订购信息

用于研究或生产基于细胞、基因或者组织的产品。


5–25 mL MultiShot 电转染套件

一次性 MultiShot 可连续转染 0.1–2.5 x 10⁹ 个细胞(每次 1 mL)。盒内带有预先布好的管路,支持高效的无错加载,并通过设置提示和软件界面确认安装是否正确。

规格

MultiShot的订购信息

A53445:仅供科研使用。不可用于诊断程序。
A50306 (取决于供货情况):用于研究或生产基于细胞、基因或者组织的产品。


电转染缓冲液

我们提供两种专用于 Xenon 电转染系统的不同缓冲液。Gibco CTS Xenon 电转染缓冲液是一种通用缓冲液,支持多种人原代细胞和有效载荷(如质粒 DNA、mRNA、miRNA 或 siRNA)的转染,可用于基因上调或下调应用。Gibco CTS Xenon 基因组编辑缓冲液专为提高基因编辑特异性有效载荷(如 CRISPR-Cas9 )的性能而设计,可用于各种人原代细胞中的敲除或敲入应用。

 

 

两种 Xenon 缓冲液均采用磷酸盐和盐基质,内含离子和糖,可控制电导率和渗透压。

封闭系统的兼容性。两种 Xenon 缓冲液均提供 100 mL 瓶装和 100 mL 袋装规格,方便工艺开发和封闭系统生产的放大。

 

CTS 质量。在适用于供应商的职责范围内,Gibco CTS 产品遵循 USP <1043>“细胞、基因和组织工程改造产品的辅助材料”。产品随附统一的文档,如预期使用说明、检验报告和原产地证书。为了协助您的监管申报,我们可提供药物主文件 (DMF) 引用授权书等监管方面的支持。

 

Gibco CTS 产品不仅质量高,而且是在符合医疗器械 cGMP、21 CFR 第 820 部分和欧洲药典第 5.2.12 条要求的方法和控制措施的地点生产。我们的 FDA 注册生产工厂通过了 ISO 13485 认证。

电转染缓冲液的订购信息

*客户将负责评估 USP <1043> 的其他方面。赛默飞世尔科技无法履行 USP <1043> 的申请和治疗方面的特定要求,如残留物评估和辅材的去除。

 

用于研究或生产基于细胞、基因或者组织的产品。注意:不可直接作用于人类或动物给药。


生物工艺自动化和控制软件

在细胞和基因治疗中,“工艺就是产品”,所以或许主要的挑战来自生产本身。例如,自体 T 细胞治疗产品的生产通常包括许多容易受到污染的开放式过程,以及许多容易出错的劳动密集型人工操作。第一个挑战的解决办法包括迁移至封闭系统,而第二个挑战可通过自动化解决。

 

特点部分中所述,Xenon 电转染系统可以与其他赛默飞世尔科技仪器和耗材(如 CTS Rotea逆流离心系统 和HyPerforma 摇摆式生物反应器)以物理方式集成为一个完整的、封闭式细胞治疗产品生产工作流程。

此外,这些仪器都可以数字方式连接,具有完整的开放平台通信–统一架构 (OPC-UA) 兼容性。它们已设计为通过 Emerson 的 DeltaV™ 分布式控制平台兼容的生物工艺控制程序和软件实现自动化和控制。这一开放式平台已得到广泛使用、接受,能在所有自动化层上实现无缝连接。

 

在将研究和工艺开发转化为 GMP 生产时,数字集成尤为重要。Thermo Scientific TruBio 生物工艺自动化和控制软件,在实验室规模上由 DeltaV Discovery 平台驱动,而在试运行、临床和生产规模上由 DeltaV 平台驱动,因而可轻松集成多种仪器和工艺,以优化从研究到商业应用的工艺控制和数据管理。

 

数据质量、完整性和可追溯性是满足监管要求的关键。我们的模块和软件均支持设备和数据管理系统间安全、可重复的数据流。


本页提到的产品的预期用途各不相同。有关特定的预期用途声明,请参阅产品标签。