Cell Therapy Systems (CTS)

细胞治疗系统——临床级细胞治疗生产的可靠选择

当您从基础的细胞治疗研究转移到临床应用时，高质量的 GMP 级细胞治疗原材料和充足的文档支持至关重要。细胞治疗系统（CTS）产品为临床干细胞疗法以及免疫疗法的研究和生产提供了可靠的选择，因此您可以放心地转化到临床应用。除了提供无血清、无异种和无动物来源的制剂外，我们的 GMP 级 CTS 产品还具有针对细胞和基因治疗应用的特定用途声明，广泛的安全性测试和充足的监管文件支持。我们采取更严格的措施来提供优质的原材料，以帮助客户最大程度地降低风险，减轻质量控制系统的负担并满足监管要求，这使 CTS产品成为您从实验室到临床转化的最佳选择。

 

GMP生产规范

  • 原材料的生产符合用于医疗器械的 cGMP，21 CFR Part 820 和 USP <1043>标准
  • 我们的原材料生产基地已获得 FDA 注册，并获得 ISO 13485 和 ISO 9001 认证
 

测试与监管

  • 可追溯性文档——包括药物[ZY1] 主文件，和/或法规支持文件以及原产地证书
  • 广泛的安全性测试——包括无菌，内毒素和支原体
 

经验证的使用

  • 应用于 FDA 批准的 CAR-T 治疗和首个 FDA 批准的治疗性癌症疫苗
  • 应用于 100 多项临床试验

Discover closed, scalable cell processing and electroporation systems for your GMP iPSC research and manufacturing

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新! Gibco™ CTS™ Rotea™逆流离心系统-用于细胞治疗生产的封闭式细胞处理系统

多功能Gibco™ CTS™ Rotea™逆流离心系统是一种高度通用的系统，具有出色的灵活性。系统内置用户可编程的软件、大量细胞处理应用程序，以及用于从科学研究到商业化生产的实用程序。

  • 低输出体积—通过专利技术可产出低至5 mL的浓缩物
  • 处理灵活—用户可编程的软件可创建和优化广泛的细胞分离、洗涤和浓缩方案
  • 优异的细胞回收率和活性—温和的流化床支持低剪切处理，可回收> 95%的细胞，同时还能保持细胞活性
  • 实现科研到商业化生产的转化—封闭式一次性使用试剂盒可确保无菌化处理，OPC-UA接口可连接至符合21 CFR第11部分的系统

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Gibco CTS Xenon 电转染系统

Gibco CTS Xenon 电转染系统

一款用于细胞治疗的的封闭式、可放大规模的、符合GMP生产的的系统

  • 处理量大且快速：处理量为1–25mL，25分钟内能够转染多达2.5x109 个T细胞；
  • 性能可靠，可保持高细胞活力：使用CTS TrueCut Cas9蛋白进行基因编辑，高达90%的基因敲除效率和80%的细胞活力；
  • 工艺灵活性高：仪器配备了用户可编程系统，允许用户在细胞治疗的工艺开发到商业化生产的所有阶段，根据各种细胞类型和目标递送物创建并优化电转染方案；
  • 非病毒性物理转染：可用于递送DNA、RNA和蛋白质；
  • 封闭式系统处理工艺：MultiShot(MS)耗材可以无菌焊接至PVC管或C-Flex管。

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细胞治疗应用
 

免疫治疗研究

专门的CTS产品用于分离或激活和扩增 T 细胞、树突状细胞或其他免疫细胞类型。

间充质干细胞治疗的研究

帮助您将间充质细胞治疗推向临床的细胞治疗产品。了解有关表征、扩增和分化工具的更多信息。

诱导多能干细胞治疗的研究

了解更多关于我们在多能干细胞工作流程中从重编程到培养的解决方案的信息。

神经细胞治疗研究

专门用于培养来源于干细胞和组织的神经细胞的细胞治疗产品。

T细胞、间充质干细胞MSC、诱导多能干细胞PSC 、神经干细胞NSC 和 造血干细胞HSC 的细胞治疗产品

在细胞治疗转化至临床的过程中决定成功的因素之一是从可靠的供应商处精心挑选合适的产品。基于您的起始细胞类型（T 细胞、间充质干细胞MSC、诱导多能干细胞PSC 、神经干细胞NSC 或 造血干细胞HSC），我们的交互式产品选择工具将帮助您确定适合的试剂、服务和支持，以满足您从开发到商业化各个阶段的需求。

产品和服务选择工具

实现 GMP 级细胞治疗的发展

GMP 设施和生产规范

超过 30 年的 GMP 制造经验使我们能够提供高质量的 GMP 级细胞治疗原材料。我们的原材料生产基地已通过 ISO 13485 和 ISO 9001 认证，并获得 FDA 注册。并且我们有足够的后备生产设施使我们能够不间断地向全球所有客户提供最优质的产品。

高质量生产规范严格符合法规要求

Gibco CTS 产品专门设计用于细胞治疗应用。用于制造原材料的方法和质控符合医疗器械 GMP要求，21 CFR Part 820 的规定，并遵循 USP <1043> 和 Ph Eur 5.2.12 指南。

安全测试

Gibco CTS 培养基和试剂均为 GMP 等级，并经过严格 QC 检测无菌性以及是否存在内毒素和支原体（仅对可适用产品）。

法规文档

详尽的可追溯性文件，包括 FDA 药物主文件和/或法规支持文件、分析证书和原产地证书，帮助支持您的注册申报，并降低整个过程的风险，从而减轻质量体系的负担。

临床和商业化应用

Gibco CTS 产品已在全球100 多项临床试验中用于细胞疗法的商业化生产。我们致力于通过确保商业使用权来支持客户的 GMP级细胞治疗生产。

专业支持

由细胞治疗行业资深专业人士组成的法规支持团队和区域技术支持专家。

Gibco CTS 记录短片系列

细胞治疗系统产品

资源库

细胞与基因疗法学习中心
这些资源将帮助您更好地了解细胞治疗研究

细胞治疗手册
了解我们的解决方案，以帮助您实现从细胞治疗研究到商业化的目标

选择工具
帮助您选择适合您细胞类型的细胞治疗产品
不含酚红和抗生素的CTS AIM V 培养基


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支持

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本页提到的产品的预期用途有所不同。有关特定的预期用途声明，请参阅产品标签。