化药研发与质控：高灵敏度杂质检测与合规方法开发

化药研发是什么？

化学药物（化药）研发是一个始于目标识别与验证的系统过程。研究人员通过设计和合成大量候选化合物，或对天然产物进行结构修饰，以寻找具有预期药理活性的新化学实体。随后，这些候选化合物需经过严格的医学前研究，包括药效学、药代动力学和毒理学评估，以筛选出有开发价值的先导化合物并评估其安全性。在确认候选药物后，将系统开展工艺研究和制剂开发，旨在确立稳定、可放大的生产工艺。

化药分析与化药质控

化药分析与化药质控是确保药物质量的核心手段。化药分析主要运用色谱、光谱等精密仪器方法，对原料药及制剂中的主成分含量、有关物质（杂质）、残留溶剂等进行定性与定量分析。质控则贯穿于研发与生产的全流程，它依据分析数据建立明确的质量标准，并通过严格的过程控制与成品放行检验来执行。其核心目标是保证每一批产品均符合预定的纯度、强度与组成要求，确保药物的一致性、安全性与有效性。现代质控理念强调“质量源于设计”，即在研发初期就将质控要素融入工艺设计。

无紫外吸收成分定量困难？

CAD检测器：直接检测非挥发性成分，无需衍生，RSD＜2%
Hypercarb色谱柱：高极性保留能力，分离三七素、γ-氨基丁酸等水溶性成分

传统方法专属性不足？

Vanquish Core系统：耐高压（700bar）+低扩散流路，提升痕量杂质检测灵敏度（LOD达0.01%
Acclaim Trinity P1混合模式色谱柱：单方法同步分析API及对离子

方法转移耗时、合规风险高？

梯度延迟体积（GDV）可调：0-430µL连续调节，无缝复现方法

Chromeleon CDS软件：预设107个化药品种eWorkflow模板，一键调用药典方法。