618小课堂

细胞与基因治疗药物 - 质量控制与分析

2023年5月30日 14:00~16:00

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演讲课题:基因治疗载体rAAV的质量控制及研究

王辉 杭州行程生物科技有限公司分析与质量控制高级总监

课程亮点:

  1. 基因治疗药物的背景介绍,国内外发展状况,国外内法规、产品的挑战
  2. 基因治疗药物的质量控制要点
    包括产品检测内容、检测方法开发及方法学验证思路、各个产品的检测项目
  3. 基因治疗药物检测的质量研究内
    包括AAV蛋白外壳表征、基因组完整度、相关产品及工艺杂质、结构、活性等
  4. 公司简介

嘉宾简介:

13年生物医药AD、QC工作和管理经验,经历多次中美IND申报。参与了包含重组蛋白、细胞治疗、质粒、慢病毒、mRNA和AAV等相关生物医药的检测方法的开发,方法学验证、产品放行、稳定性试验和临床申报等工作。

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演讲课题:离子交换色谱技术在AAV质控方面的应用

公敬欣 赛默飞色谱耗材高级产品专家

课程亮点:

主要介绍离子交换色谱技术( AEX )在AAV载体空壳率测试方法开发过程中的影响因素及最新应用进展,以及AEX方法和传统AUC等方法的优缺点比较;赛 默飞最新AEX色谱柱Propac SR SAX,采用单分散填料,充分保证了批次间结果的重现性,为AAV质控方法提供了良好的保障。

嘉宾简介:

拥有10年以上大小分子的理化和质谱分析经验。目前主要负责赛默飞色谱耗材的售前和售后支持工作。

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魏虹锦 赛默飞色谱耗材产品经理

课程亮点:

作为生物药领域的高效分析“搭档”,赛默飞色谱耗材在25年间加速创新,从首 支ProPac WCX- 10开始,不断助力于为客户带来制药流程中的“黄金标准” 而新品ProPac 3R的诞生,将进步完善应用方案,解决批次重现性不稳定等特点!它采用生物惰性材料设计,可以为蛋白质和AAV等分析提供可重复、高分辨率和稳健的强阴/阳离子交换色谱分离。

本次交流为您分享如下内容:

  1. 新品ProPac 3R优势解读
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嘉宾简介:

在色谱分析领域从业多年,深谙最新热点及行业解决方案,为制药行业客户提供提效增能的优势产品方案。

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精准分析 - “柱”力中药现代化

2023年5月31日 14:00~15:30

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演讲课题:中药指纹图谱介绍及案例

郭老师 某省药品检验研究院副主任药师、药品审评外聘专家、GMP检查员

课程亮点:

  1. 指纹图谱的产生与发展
  2. 中药指纹图谱测定方法
  3. 中药指纹图谱研究程序及技术要求
  4. 中药指纹图谱研究实例

嘉宾简介:

参与《中国药典》2015年版热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则的撰写工作,参与《中国药典》2025年版激光粒度分析方法的协作研究工作。审核多个三类、四类、六类化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。

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演讲课题:UHPLC及特色色谱柱在中药方法开发中的应用

彭倩 赛默飞色谱耗材高级应用工程师

课程亮点:

  1. UHPL C与特色色谱柱在中药饮片和中药配方颗粒中的应用
  2. HIL IC色谱柱与CAD检测器在中药配方颗粒寡糖类特征图谱中应用

嘉宾简介:

在色谱分析领域从业10余年,在HPLC、样品前处理的应用和售前售后方面具有丰富经验,为制药行业客户提供全面的应用支持与解决方案。

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魏虹锦 赛默飞色谱耗材产品经理

课程亮点:

中药现代化加速发展,随着大量新国标与省标的陆续公示和发布,客户困扰的难点品种也随之增加。赛默飞明星耗材可以帮助客户全方位应对实验痛点。本次交流为您分享如下内容:

  1. 明星色谱耗材优势解读及全流程解决方案
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在色谱分析领域从业多年,深谙最新热点及行业解决方案,为制药行业客户提供提效增能的优势产品方案。

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精准分析 - “柱”力抗体药物色谱分析与选择

2023年6月7日 19:30~21:00

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演讲课题:单抗电荷变异体的色谱分析

孙文龙 荣昌生物制药 (烟台)股份有限公司经理

课程亮点:

  1. 电荷变异体研究背景,电荷变异体的成因、影响和研究意义
  2. 离子交换色谱的应用,离子交换色谱的原理、在电荷变异体分析表征中的应用、优势和缺陷
  3. 常见问题及挑战,IEX分析中常见问题和注意事项
  4. 总结与展望

嘉宾简介:

毕业于北京化工大学生命科学与技术学院,现任荣昌生物质量研究部经理,负责抗体类产品色谱相关研究分析工作,参与和带领团队完成多个产品色谱分析方法建立和优化,助力产品的国内外成功申报,在单抗、融合蛋白、抗体偶联药物等的色谱分析方法开发、验证和表征等方面拥有丰富的经验。

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演讲课题:新型抗体表征中IEX模式色谱柱选择和使用维护

徐培辉 赛默飞色谱耗材应用工程师

课程亮点:

  1. 离子交换色谱柱的选择
  2. 抗体表征离子交换应用分享
  3. 离子交换色谱柱维护保养

嘉宾简介:

多年色谱分析实验室解决方案经验,在色谱耗材的应用和售前售后方面具有丰富的经验。为制药、生物制药行业客户提供全面的应用支持与解决方案。

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魏虹锦 赛默飞色谱耗材产品经理

课程亮点:

作为生物药领域的高效分析“搭档”,赛默飞色谱耗材在25年间加 速创新,从首支ProPac WCX-10开始, 不断助力于为客户带来 制药流程中的“黄金标准”。而新品ProPac 3R的诞生, 将进一步完善应用方案,解决批次重现性不稳定等特点!它采用生物惰性材料设计,可以为蛋白质和AAV等分析提供可重复、高分辨率和稳健的强阴/阳离子交换色谱分离。本次交流为您分享如下内容:

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